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Composizione delle feci e caratteristiche delle feci nei neonati a termine sani alimentati con latte materno o formule per lattanti

21 maggio 2013 aggiornato da: Nestlé
L'obiettivo primario di efficacia era determinare e confrontare la composizione delle feci (sapone delle feci e acidi grassi non saponi, acidi grassi totali, minerali e altri costituenti delle feci) tra i gruppi di alimentazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del latte artificiale a termine contenente un alto olio vegetale 2-palmitico sulla composizione e le caratteristiche delle feci e indagare l'effetto sia dell'alto olio vegetale 2-palmitico che dell'oligofruttosio nel latte artificiale sulla morbidezza delle feci e sui batteri. Poiché alcuni studi dimostrano il vantaggio di alte concentrazioni di un carboidrato non digeribile nella formula, studieremo 2 concentrazioni di oligofruttosio aggiunto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabang
      • Metro Manila, Alabang, Filippine, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sani, a termine (non meno di 37 settimane, 0 giorni e non più di 42 settimane, 0 giorni) singleton, di età compresa tra 7 giorni e 14 giorni dopo la nascita
  2. Peso per età ≥5° percentile secondo le tabelle/grafici di crescita filippini.
  3. I neonati HM consumavano e tolleravano esclusivamente HM
  4. La madre deve aver preso la decisione di continuare ad allattare esclusivamente al seno.
  5. I neonati nutriti con latte artificiale consumavano e tolleravano esclusivamente latte artificiale per neonati
  6. Il genitore/tutore deve aver precedentemente preso la decisione di continuare a nutrirsi esclusivamente con latte artificiale

Criteri di esclusione:

  1. Neonati che ricevono qualsiasi quantità di HM supplementare con alimentazione artificiale o viceversa
  2. Neonati che ricevono qualsiasi formula per lattanti contenente pro o prebiotici
  3. Storia familiare di fratelli con intolleranza/allergia alle proteine ​​del latte vaccino documentata
  4. Condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quelle specificate nel protocollo
  5. Malformazioni congenite maggiori (es. palatoschisi, emangiomi, malformazione degli arti)
  6. Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus)
  7. Evidenza di significative malattie cardiache, respiratorie, endocrinologiche, ematologiche, gastrointestinali o di altro tipo
  8. Neonati che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale, partecipato a qualsiasi altro studio clinico o ricevuto qualsiasi altro intervento sperimentale non correlato a questo studio, prima dell'arruolamento
  9. I neonati di eventuale personale ausiliario connesso allo studio o i neonati di parenti di primo e secondo grado (genitori, fratelli, sorelle, figli o nipoti) del personale ausiliario
  10. Riceve o ha ricevuto attualmente qualsiasi farmaco noto o sospettato di influenzare la digestione, l'assorbimento e/o il metabolismo dei grassi (ad es. enzimi pancreatici), qualsiasi integratore vitaminico e/o minerale che contenga calcio, tutti gli antibiotici e i farmaci topico), supposte, farmaci contenenti bismuto, integratori a base di erbe o farmaci che possono neutralizzare o sopprimere la secrezione acida gastrica
  11. Neonati nutriti con HM le cui madri stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto antibiotici o farmaci antifungini (tranne quelli topici), post partum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale (EF) 1
Per 8 settimane, i bambini consumeranno ad libitum al giorno S-26 Gold EF1
(13,4 g/L di proteine) con il 60% di miscela di grassi A e il 40% di miscela di grassi Betapol
ACTIVE_COMPARATORE: Formula standard
Per 8 settimane, i bambini consumeranno ad libitum al giorno. S-26 Oro
(13,4 g/l di proteine) con miscela di grassi A al 100%.
SPERIMENTALE: Sperimentale 2 (EF2) S-26 oro
Per 8 settimane, i bambini consumeranno ad libitum al giorno. S-26 Oro EF2
(13,4 g/L di proteine) con il 60% di miscela di grassi A e il 40% di miscela di grassi Betapol e integrato con 3,0 g/L di oligofruttosio
ALTRO: Latte materno (HM)
Per 8 settimane, i bambini consumeranno ad libitum al giorno. Latte Umano
Latte Umano
SPERIMENTALE: Formula sperimentale (EF) 3
Per 8 settimane, i bambini consumeranno ad libitum al giorno. S-26 Oro EF3
(13,4 g/L di proteine) con il 60% di miscela di grassi A e il 40% di miscela di grassi Betapol e integrato con 5,0 g/L di oligofruttosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione delle feci in neonati a termine sani alimentati con latte materno o formule per lattanti
Lasso di tempo: 8 settimane
composizione delle feci: sapone delle feci e acidi grassi non saponi, acidi grassi totali, minerali e altri costituenti delle feci
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche delle feci nei neonati a termine sani alimentati con latte materno o formule per lattanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinazioni della flora fecale nonché del pH fecale, delle concentrazioni di sIgA e delle concentrazioni di SCFA in un sottogruppo di soggetti.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 10 settimane
valutazione degli eventi avversi
10 settimane
Valutazione della crescita
Lasso di tempo: 8 settimane
Misure antropometriche
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9055A1-3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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