- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01861600
Composizione delle feci e caratteristiche delle feci nei neonati a termine sani alimentati con latte materno o formule per lattanti
21 maggio 2013 aggiornato da: Nestlé
L'obiettivo primario di efficacia era determinare e confrontare la composizione delle feci (sapone delle feci e acidi grassi non saponi, acidi grassi totali, minerali e altri costituenti delle feci) tra i gruppi di alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del latte artificiale a termine contenente un alto olio vegetale 2-palmitico sulla composizione e le caratteristiche delle feci e indagare l'effetto sia dell'alto olio vegetale 2-palmitico che dell'oligofruttosio nel latte artificiale sulla morbidezza delle feci e sui batteri.
Poiché alcuni studi dimostrano il vantaggio di alte concentrazioni di un carboidrato non digeribile nella formula, studieremo 2 concentrazioni di oligofruttosio aggiunto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
375
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Alabang
-
Metro Manila, Alabang, Filippine, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 2 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani, a termine (non meno di 37 settimane, 0 giorni e non più di 42 settimane, 0 giorni) singleton, di età compresa tra 7 giorni e 14 giorni dopo la nascita
- Peso per età ≥5° percentile secondo le tabelle/grafici di crescita filippini.
- I neonati HM consumavano e tolleravano esclusivamente HM
- La madre deve aver preso la decisione di continuare ad allattare esclusivamente al seno.
- I neonati nutriti con latte artificiale consumavano e tolleravano esclusivamente latte artificiale per neonati
- Il genitore/tutore deve aver precedentemente preso la decisione di continuare a nutrirsi esclusivamente con latte artificiale
Criteri di esclusione:
- Neonati che ricevono qualsiasi quantità di HM supplementare con alimentazione artificiale o viceversa
- Neonati che ricevono qualsiasi formula per lattanti contenente pro o prebiotici
- Storia familiare di fratelli con intolleranza/allergia alle proteine del latte vaccino documentata
- Condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quelle specificate nel protocollo
- Malformazioni congenite maggiori (es. palatoschisi, emangiomi, malformazione degli arti)
- Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus)
- Evidenza di significative malattie cardiache, respiratorie, endocrinologiche, ematologiche, gastrointestinali o di altro tipo
- Neonati che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale, partecipato a qualsiasi altro studio clinico o ricevuto qualsiasi altro intervento sperimentale non correlato a questo studio, prima dell'arruolamento
- I neonati di eventuale personale ausiliario connesso allo studio o i neonati di parenti di primo e secondo grado (genitori, fratelli, sorelle, figli o nipoti) del personale ausiliario
- Riceve o ha ricevuto attualmente qualsiasi farmaco noto o sospettato di influenzare la digestione, l'assorbimento e/o il metabolismo dei grassi (ad es. enzimi pancreatici), qualsiasi integratore vitaminico e/o minerale che contenga calcio, tutti gli antibiotici e i farmaci topico), supposte, farmaci contenenti bismuto, integratori a base di erbe o farmaci che possono neutralizzare o sopprimere la secrezione acida gastrica
- Neonati nutriti con HM le cui madri stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto antibiotici o farmaci antifungini (tranne quelli topici), post partum
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale (EF) 1
Per 8 settimane, i bambini consumeranno ad libitum al giorno S-26 Gold EF1
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(13,4 g/L di proteine) con il 60% di miscela di grassi A e il 40% di miscela di grassi Betapol
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Formula standard
Per 8 settimane, i bambini consumeranno ad libitum al giorno.
S-26 Oro
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(13,4 g/l di proteine) con miscela di grassi A al 100%.
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|
SPERIMENTALE: Sperimentale 2 (EF2) S-26 oro
Per 8 settimane, i bambini consumeranno ad libitum al giorno.
S-26 Oro EF2
|
(13,4 g/L di proteine) con il 60% di miscela di grassi A e il 40% di miscela di grassi Betapol e integrato con 3,0 g/L di oligofruttosio
|
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ALTRO: Latte materno (HM)
Per 8 settimane, i bambini consumeranno ad libitum al giorno.
Latte Umano
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Latte Umano
|
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SPERIMENTALE: Formula sperimentale (EF) 3
Per 8 settimane, i bambini consumeranno ad libitum al giorno.
S-26 Oro EF3
|
(13,4 g/L di proteine) con il 60% di miscela di grassi A e il 40% di miscela di grassi Betapol e integrato con 5,0 g/L di oligofruttosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione delle feci in neonati a termine sani alimentati con latte materno o formule per lattanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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composizione delle feci: sapone delle feci e acidi grassi non saponi, acidi grassi totali, minerali e altri costituenti delle feci
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche delle feci nei neonati a termine sani alimentati con latte materno o formule per lattanti
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Determinazioni della flora fecale nonché del pH fecale, delle concentrazioni di sIgA e delle concentrazioni di SCFA in un sottogruppo di soggetti.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 10 settimane
|
valutazione degli eventi avversi
|
10 settimane
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Valutazione della crescita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misure antropometriche
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
23 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9055A1-3001
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