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모유 또는 분유를 먹인 건강한 만삭아의 대변 구성 및 대변 특성

2013년 5월 21일 업데이트: Nestlé
주요 효능 목표는 급식 그룹 간의 대변 구성(대변 비누 및 비비누 지방산, 총 지방산, 미네랄 및 기타 대변 성분)을 결정하고 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 고2-팔미트계 식물성 기름을 함유한 만삭아 조제분유가 대변 조성 및 특성에 미치는 영향을 평가하고 영아용 조제분유에서 고2-팔미트계 식물성 기름과 올리고과당이 대변 부드러움과 세균에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 일부 연구에서는 포뮬러에 고농도의 비소화성 탄수화물의 이점이 있음을 보여주기 때문에 첨가된 올리고과당의 2가지 농도를 연구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

375

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabang
      • Metro Manila, Alabang, 필리핀 제도, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 만삭아(37주 0일 이상 42주 0일 이하)의 단태아, 출생 후 7일~14일 사이
  2. 필리핀 성장 표/차트에 따른 연령 ≥5번째 백분위수에 대한 가중치.
  3. HM 유아는 독점적으로 HM을 소비하고 용인했습니다.
  4. 어머니는 계속해서 모유 수유만 하기로 결정하셨을 것입니다.
  5. 분유를 먹는 영아는 젖소의 분유를 독점적으로 소비하고 견뎌냈습니다.
  6. 부모/보호자는 이전에 분유만 계속 먹겠다는 결정을 내렸어야 합니다.

제외 기준:

  1. 유아용 조제분유 또는 그 반대의 경우 보충 HM을 받고 있는 유아
  2. 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 함유한 유아용 조제분유를 받는 유아
  3. 우유 단백질 과민증/알레르기가 문서화된 형제자매의 가족력
  4. 프로토콜에 명시된 것 이외의 영아 수유가 필요한 상태
  5. 주요 선천성 기형(예: 구개열, 혈관종, 사지 기형)
  6. 의심되거나 기록된 전신 또는 선천성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 사이토메갈로바이러스)
  7. 중대한 심장, 호흡기, 내분비, 혈액, 위장 또는 기타 전신 질환의 증거
  8. 등록 전에 실험적 치료를 받았거나, 다른 임상 시험에 참여했거나, 이 시험과 관련되지 않은 다른 조사 개입을 받은 영아
  9. 연구와 관련된 보조 인원의 유아 또는 보조 인원의 1차 및 2차 친족(부모, 형제, 자매, 자녀 또는 손자)의 유아
  10. 지방 소화, 흡수 및/또는 대사(예: 췌장 효소)에 영향을 미치거나 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물(들), 칼슘이 포함된 비타민 및/또는 미네랄 보충제, 모든 항생제 및 항진균제(예외 국소), 좌약, 비스무트 함유 약물, 약초 보조제 또는 위산 분비를 중화 또는 억제할 수 있는 약물
  11. 어머니가 현재 항생제 또는 항진균제(국소 제외)를 받고 있거나 받은 적이 있는 HM 수유 영아, 산후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험(EF) 1
8주 동안 유아는 하루 S-26 Gold EF1을 자유롭게 섭취합니다.
(13.4g/L 단백질) 60% Fat Blend A 및 40% Betapol 지방 블렌드
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 공식
8주 동안 영아는 하루에 자유롭게 섭취합니다. S-26 골드
(13.4g/L 단백질) 100% 지방 블렌드 A 함유
실험적: 실험용 2(EF2) S-26 골드
8주 동안 영아는 하루에 자유롭게 섭취합니다. S-26 골드 EF2
(13.4g/L 단백질) 60% Fat Blend A 및 40% Betapol 지방 블렌드 포함, 3.0g/L 올리고과당 보충
다른: 모유(HM)
8주 동안 영아는 하루에 자유롭게 섭취합니다. 모유
모유
실험적: 실험식(EF) 3
8주 동안 영아는 하루에 자유롭게 섭취합니다. S-26 골드 EF3
(13.4g/L 단백질) 60% Fat Blend A 및 40% Betapol 지방 블렌드 포함, 5.0g/L 올리고과당 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 또는 분유를 먹인 건강한 만삭아의 대변 구성
기간: 8주
대변 ​​구성: 대변 비누 및 비비누 지방산, 총 지방산, 미네랄 및 기타 대변 성분
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 또는 분유를 먹인 건강한 만삭아의 대변 특성
기간: 8주
피험자의 하위 집합에서 분변 pH, sIgA 농도 및 SCFA 농도뿐만 아니라 분변 세균총의 결정.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 10주
부작용 평가
10주
성장 평가
기간: 8주
인체 측정
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 9055A1-3001

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