Avføringssammensetning og avføringsegenskaper hos spedbarn som blir matet med menneskemelk eller spedbarnsblandinger
21. mai 2013 oppdatert av: Nestlé
Det primære effektivitetsmålet var å bestemme og sammenligne avføringssammensetningen (avføringssåpe og ikke-såpefettsyrer, totale fettsyrer, mineraler og andre avføringsbestanddeler) blant fôringsgruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av morsmelkerstatning som inneholder høy 2-palmitic vegetabilsk olje på avføringens sammensetning og egenskaper og å undersøke effekten av både høy 2-palmitic vegetabilsk olje og oligofruktose i morsmelkerstatning på avføringens mykhet og bakterier.
Fordi noen studier viser fordelen med høye konsentrasjoner av et ikke-fordøyelig karbohydrat i formelen, vil vi studere 2 konsentrasjoner av tilsatt oligofruktose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabang
-
Metro Manila, Alabang, Filippinene, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 2 uker (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, terminerte (ikke mindre enn 37 uker, 0 dager og ikke mer enn 42 uker, 0 dager) enslige spedbarn, mellom 7 dager og 14 dager etter fødsel
- Vekt for alder ≥5. persentil i henhold til filippinske veksttabeller/diagrammer.
- HM-spedbarn konsumerte og tolererte utelukkende HM
- Mor skal ha tatt avgjørelsen om å fortsette å utelukkende amme.
- Spedbarn som ble matet med formel, spiste utelukkende og tolererte morsmelkerstatning med kumelk
- Foreldre/foresatte må tidligere ha tatt beslutningen om å fortsette å utelukkende formelfeed
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som får en hvilken som helst mengde ekstra HM med morsmelkerstatning eller omvendt
- Spedbarn som får morsmelkerstatning som inneholder pro- eller prebiotika
- Familiehistorie med søsken med dokumentert kumelkproteinintoleranse/allergi
- Andre forhold som krever spedbarnsmating enn de som er spesifisert i protokollen
- Større medfødte misdannelser (f. ganespalte, hemangiom, ekstremitetsmisdannelse)
- Mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner (f. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus)
- Bevis på betydelige hjerte-, respiratoriske, endokrinologiske, hematologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sykdommer
- Spedbarn som har mottatt eksperimentell behandling, deltatt i andre kliniske studier eller mottatt andre undersøkelsesintervensjoner som ikke er relatert til denne studien, før påmelding
- Spedbarn av hjelpepersonell knyttet til studien eller spedbarn av første- og andregradsslektninger (foreldre, brødre, søstre, barn eller barnebarn) til hjelpepersonell
- For tiden mottar eller har mottatt medisin(er) som er kjent eller mistenkt for å påvirke fettfordøyelsen, absorpsjonen og/eller metabolismen (f.eks. bukspyttkjertelenzymer), vitamin- og/eller mineraltilskudd som inneholder kalsium, alle antibiotika og soppdrepende medisiner (unntatt aktuelle), stikkpiller, vismutholdige medisiner, urtetilskudd eller medisiner som kan nøytralisere eller undertrykke magesyresekresjonen
- HM-matede spedbarn hvis mødre for tiden mottar eller har mottatt antibiotika eller soppdrepende medisiner (unntatt aktuelle), post partum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell (EF) 1
I 8 uker vil spedbarn konsumere ad libitum per dag S-26 Gold EF1
|
(13,4 g/L protein) med 60 % fettblanding A og 40 % Betapol-fettblanding
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard formel
I 8 uker vil spedbarn konsumere ad libitum per dag.
S-26 Gull
|
(13,4 g/L protein) med 100 % fettblanding A
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell 2 (EF2) S-26 Gull
I 8 uker vil spedbarn konsumere ad libitum per dag.
S-26 Gull EF2
|
(13,4 g/l protein) med 60 % fettblanding A og 40 % Betapol-fettblanding, og supplert med 3,0 g/l oligofruktose
|
|
ANNEN: Morsmelk (HM)
I 8 uker vil spedbarn konsumere ad libitum per dag.
Menneskemelk
|
Menneskemelk
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell formel (EF) 3
I 8 uker vil spedbarn konsumere ad libitum per dag.
S-26 Gull EF3
|
(13,4 g/l protein) med 60 % fettblanding A og 40 % Betapol-fettblanding, og supplert med 5,0 g/l oligofruktose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringssammensetning i friske spedbarn som blir matet med menneskemelk eller spedbarnsblandinger
Tidsramme: 8 uker
|
avføringssammensetning: avføringssåpe og ikke-såpefettsyrer, totale fettsyrer, mineraler og andre avføringsbestanddeler
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsegenskaper hos friske spedbarn som blir matet med menneskemelk eller spedbarnsblandinger
Tidsramme: 8 uker
|
Bestemmelser av fekal flora så vel som fekal pH, sIgA konsentrasjoner og SCFA konsentrasjoner i en undergruppe av forsøkspersoner.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 10 uker
|
evaluering av uønskede hendelser
|
10 uker
|
|
Vekstevaluering
Tidsramme: 8 uker
|
Antropometriske mål
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9055A1-3001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .