- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01861600
Stuhlzusammensetzung und Stuhleigenschaften bei gesunden, termingerechten Säuglingen, die mit Muttermilch oder Säuglingsanfangsnahrung gefüttert wurden
21. Mai 2013 aktualisiert von: Nestlé
Das primäre Wirksamkeitsziel war die Bestimmung und der Vergleich der Stuhlzusammensetzung (Stuhlseife und andere Fettsäuren, Gesamtfettsäuren, Mineralstoffe und andere Stuhlbestandteile) zwischen den Fütterungsgruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von termingerechter Säuglingsanfangsnahrung mit hohem 2-Palmitinsäure-Pflanzenölgehalt auf die Stuhlzusammensetzung und -eigenschaften zu bewerten und die Wirkung sowohl von hohem 2-Palmitinsäure-Pflanzenöl als auch von Oligofructose in Säuglingsanfangsnahrung auf die Stuhlweichheit und Bakterien zu untersuchen.
Da einige Studien den Vorteil hoher Konzentrationen eines unverdaulichen Kohlenhydrats in der Formel zeigen, werden wir 2 Konzentrationen von zugesetzter Oligofructose untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
375
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabang
-
Metro Manila, Alabang, Philippinen, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 2 Wochen (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, ausgetragene (nicht weniger als 37 Wochen, 0 Tage und nicht mehr als 42 Wochen, 0 Tage) Einlingskinder, zwischen 7 Tagen und 14 Tagen nach der Geburt
- Gewicht für Alter ≥5. Perzentil gemäß philippinischen Wachstumstabellen/-diagrammen.
- HM-Säuglinge konsumierten und tolerierten ausschließlich HM
- Die Mutter muss die Entscheidung getroffen haben, weiterhin ausschließlich zu stillen.
- Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden, konsumierten und vertragen ausschließlich Kuhmilch-Säuglingsnahrung
- Eltern/Erziehungsberechtigte müssen zuvor die Entscheidung getroffen haben, weiterhin ausschließlich mit Formelnahrung zu füttern
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die eine beliebige Menge an zusätzlichem HM mit Säuglingsanfangsnahrung oder umgekehrt erhalten
- Säuglinge, die Säuglingsanfangsnahrung erhalten, die Pro- oder Präbiotika enthält
- Familienanamnese von Geschwistern mit dokumentierter Kuhmilcheiweißunverträglichkeit/-allergie
- Bedingungen, die andere als die im Protokoll angegebenen Säuglingsnahrungen erfordern
- Größere angeborene Fehlbildungen (z. Gaumenspalte, Hämangiome, Fehlbildungen der Extremitäten)
- Verdacht auf oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. humanes Immunschwächevirus, Cytomegalovirus)
- Hinweise auf signifikante Herz-, Atemwegs-, endokrinologische, hämatologische, gastrointestinale oder andere systemische Erkrankungen
- Kleinkinder, die vor der Einschreibung eine experimentelle Behandlung erhalten haben, an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder eine andere Untersuchungsintervention erhalten haben, die nichts mit dieser Studie zu tun hat
- Säuglinge von Hilfskräften, die mit der Studie in Verbindung stehen, oder Säuglinge von Verwandten ersten und zweiten Grades (Eltern, Brüder, Schwestern, Kinder oder Enkelkinder) von Hilfskräften
- Gegenwärtige Einnahme oder Gabe von Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fettverdauung, -resorption und/oder -stoffwechsel (z. B. Pankreasenzyme) beeinflussen (z topisch), Zäpfchen, wismuthaltige Medikamente, Kräuterzusätze oder Medikamente, die die Magensäuresekretion neutralisieren oder unterdrücken können
- HM-ernährte Säuglinge, deren Mütter derzeit post partum Antibiotika oder antimykotische Medikamente (außer topische) erhalten oder erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimentell (EF) 1
8 Wochen lang nehmen Säuglinge täglich S-26 Gold EF1 nach Belieben zu sich
|
(13,4 g/L Protein) mit 60 % Fettmischung A und 40 % Betapol-Fettmischung
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel
8 Wochen lang konsumieren Säuglinge ad libitum pro Tag.
S-26 Gold
|
(13,4 g/L Protein) mit 100 % Fettmischung A
|
EXPERIMENTAL: Versuch 2 (EF2) S-26 Gold
8 Wochen lang konsumieren Säuglinge ad libitum pro Tag.
S-26 Gold EF2
|
(13,4 g/l Protein) mit 60 % Fettmischung A und 40 % Betapol-Fettmischung und ergänzt mit 3,0 g/l Oligofructose
|
ANDERE: Muttermilch (HM)
8 Wochen lang konsumieren Säuglinge ad libitum pro Tag.
Menschliche Milch
|
Menschliche Milch
|
EXPERIMENTAL: Versuchsformel (EF) 3
8 Wochen lang konsumieren Säuglinge ad libitum pro Tag.
S-26 Gold EF3
|
(13,4 g/l Protein) mit 60 % Fettmischung A und 40 % Betapol-Fettmischung und ergänzt mit 5,0 g/l Oligofructose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stuhlzusammensetzung bei gesunden, termingerechten Säuglingen, die mit Muttermilch oder Säuglingsanfangsnahrung gefüttert wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
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Stuhlzusammensetzung: Stuhlseife und seifenfreie Fettsäuren, Gesamtfettsäuren, Mineralien und andere Stuhlbestandteile
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stuhleigenschaften bei gesunden, termingerechten Säuglingen, die mit Muttermilch oder Säuglingsanfangsnahrung gefüttert wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bestimmung der Stuhlflora sowie des pH-Werts, der sIgA-Konzentrationen und der SCFA-Konzentrationen im Stuhl bei einer Untergruppe von Probanden.
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Auswertung unerwünschter Ereignisse
|
10 Wochen
|
Wachstumsbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anthropometrische Messungen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9055A1-3001
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