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Stuhlzusammensetzung und Stuhleigenschaften bei gesunden, termingerechten Säuglingen, die mit Muttermilch oder Säuglingsanfangsnahrung gefüttert wurden

21. Mai 2013 aktualisiert von: Nestlé
Das primäre Wirksamkeitsziel war die Bestimmung und der Vergleich der Stuhlzusammensetzung (Stuhlseife und andere Fettsäuren, Gesamtfettsäuren, Mineralstoffe und andere Stuhlbestandteile) zwischen den Fütterungsgruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von termingerechter Säuglingsanfangsnahrung mit hohem 2-Palmitinsäure-Pflanzenölgehalt auf die Stuhlzusammensetzung und -eigenschaften zu bewerten und die Wirkung sowohl von hohem 2-Palmitinsäure-Pflanzenöl als auch von Oligofructose in Säuglingsanfangsnahrung auf die Stuhlweichheit und Bakterien zu untersuchen. Da einige Studien den Vorteil hoher Konzentrationen eines unverdaulichen Kohlenhydrats in der Formel zeigen, werden wir 2 Konzentrationen von zugesetzter Oligofructose untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabang
      • Metro Manila, Alabang, Philippinen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, ausgetragene (nicht weniger als 37 Wochen, 0 Tage und nicht mehr als 42 Wochen, 0 Tage) Einlingskinder, zwischen 7 Tagen und 14 Tagen nach der Geburt
  2. Gewicht für Alter ≥5. Perzentil gemäß philippinischen Wachstumstabellen/-diagrammen.
  3. HM-Säuglinge konsumierten und tolerierten ausschließlich HM
  4. Die Mutter muss die Entscheidung getroffen haben, weiterhin ausschließlich zu stillen.
  5. Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden, konsumierten und vertragen ausschließlich Kuhmilch-Säuglingsnahrung
  6. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen zuvor die Entscheidung getroffen haben, weiterhin ausschließlich mit Formelnahrung zu füttern

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die eine beliebige Menge an zusätzlichem HM mit Säuglingsanfangsnahrung oder umgekehrt erhalten
  2. Säuglinge, die Säuglingsanfangsnahrung erhalten, die Pro- oder Präbiotika enthält
  3. Familienanamnese von Geschwistern mit dokumentierter Kuhmilcheiweißunverträglichkeit/-allergie
  4. Bedingungen, die andere als die im Protokoll angegebenen Säuglingsnahrungen erfordern
  5. Größere angeborene Fehlbildungen (z. Gaumenspalte, Hämangiome, Fehlbildungen der Extremitäten)
  6. Verdacht auf oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. humanes Immunschwächevirus, Cytomegalovirus)
  7. Hinweise auf signifikante Herz-, Atemwegs-, endokrinologische, hämatologische, gastrointestinale oder andere systemische Erkrankungen
  8. Kleinkinder, die vor der Einschreibung eine experimentelle Behandlung erhalten haben, an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder eine andere Untersuchungsintervention erhalten haben, die nichts mit dieser Studie zu tun hat
  9. Säuglinge von Hilfskräften, die mit der Studie in Verbindung stehen, oder Säuglinge von Verwandten ersten und zweiten Grades (Eltern, Brüder, Schwestern, Kinder oder Enkelkinder) von Hilfskräften
  10. Gegenwärtige Einnahme oder Gabe von Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fettverdauung, -resorption und/oder -stoffwechsel (z. B. Pankreasenzyme) beeinflussen (z topisch), Zäpfchen, wismuthaltige Medikamente, Kräuterzusätze oder Medikamente, die die Magensäuresekretion neutralisieren oder unterdrücken können
  11. HM-ernährte Säuglinge, deren Mütter derzeit post partum Antibiotika oder antimykotische Medikamente (außer topische) erhalten oder erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell (EF) 1
8 Wochen lang nehmen Säuglinge täglich S-26 Gold EF1 nach Belieben zu sich
(13,4 g/L Protein) mit 60 % Fettmischung A und 40 % Betapol-Fettmischung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel
8 Wochen lang konsumieren Säuglinge ad libitum pro Tag. S-26 Gold
(13,4 g/L Protein) mit 100 % Fettmischung A
EXPERIMENTAL: Versuch 2 (EF2) S-26 Gold
8 Wochen lang konsumieren Säuglinge ad libitum pro Tag. S-26 Gold EF2
(13,4 g/l Protein) mit 60 % Fettmischung A und 40 % Betapol-Fettmischung und ergänzt mit 3,0 g/l Oligofructose
ANDERE: Muttermilch (HM)
8 Wochen lang konsumieren Säuglinge ad libitum pro Tag. Menschliche Milch
Menschliche Milch
EXPERIMENTAL: Versuchsformel (EF) 3
8 Wochen lang konsumieren Säuglinge ad libitum pro Tag. S-26 Gold EF3
(13,4 g/l Protein) mit 60 % Fettmischung A und 40 % Betapol-Fettmischung und ergänzt mit 5,0 g/l Oligofructose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlzusammensetzung bei gesunden, termingerechten Säuglingen, die mit Muttermilch oder Säuglingsanfangsnahrung gefüttert wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
Stuhlzusammensetzung: Stuhlseife und seifenfreie Fettsäuren, Gesamtfettsäuren, Mineralien und andere Stuhlbestandteile
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhleigenschaften bei gesunden, termingerechten Säuglingen, die mit Muttermilch oder Säuglingsanfangsnahrung gefüttert wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung der Stuhlflora sowie des pH-Werts, der sIgA-Konzentrationen und der SCFA-Konzentrationen im Stuhl bei einer Untergruppe von Probanden.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 10 Wochen
Auswertung unerwünschter Ereignisse
10 Wochen
Wachstumsbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Anthropometrische Messungen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9055A1-3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur S-26 Gold EF1

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