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喂养母乳或婴儿配方奶粉的健康足月婴儿的粪便成分和粪便特征

2013年5月21日 更新者:Nestlé
主要功效目标是确定和比较喂养组之间的粪便成分(粪便皂和非皂脂肪酸、总脂肪酸、矿物质和其他粪便成分)。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估含有高 2- 棕榈酸植物油的足月婴儿配方奶粉对粪便成分和特性的影响,并研究婴儿配方奶粉中高 2- 棕榈酸植物油和低聚果糖对粪便柔软度和细菌的影响。 因为一些研究证明了配方中高浓度的不易消化的碳水化合物的好处,我们将研究添加 2 种浓度的低聚果糖。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

375

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabang
      • Metro Manila、Alabang、菲律宾、1780
        • Asian Hospital and Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康的足月(不少于 37 周 0 天且不超过 42 周 0 天)单胎婴儿,出生后年龄在 7 天至 14 天之间
  2. 根据菲律宾生长表/图表,年龄体重≥第 5 个百分位数。
  3. HM 婴儿完全食用和耐受 HM
  4. 母亲一定已经做出了继续纯母乳喂养的决定。
  5. 配方奶喂养的婴儿完全食用和耐受牛奶婴儿配方奶粉
  6. 父母/监护人必须事先决定继续完全使用配方奶喂养

排除标准:

  1. 通过婴儿配方奶粉喂养接受任何数量补充 HM 的婴儿,反之亦然
  2. 正在接受任何含有益生元或益生元的婴儿配方奶粉的婴儿
  3. 有记录的牛奶蛋白不耐受/过敏的兄弟姐妹的家族史
  4. 除方案中指定的条件外,需要婴儿喂养的条件
  5. 主要的先天性畸形(例如 腭裂、血管瘤、肢体畸形)
  6. 怀疑或记录的全身性或先天性感染(例如 人类免疫缺陷病毒、巨细胞病毒)
  7. 有明显心脏、呼吸系统、内分泌、血液、胃肠道或其他全身性疾病的证据
  8. 在入组前接受过任何实验性治疗、参加过任何其他临床试验或接受过与本试验无关的任何其他研究性干预的婴儿
  9. 与研究相关的任何辅助人员的婴儿或辅助人员的一级和二级亲属(父母、兄弟、姐妹、子女或孙子女)的婴儿
  10. 目前正在接受或已经接受任何已知或怀疑会影响脂肪消化、吸收和/或新陈代谢的药物(例如胰酶)、任何含有钙的维生素和/或矿物质补充剂、所有抗生素和抗真菌药物(除了外用)、栓剂、含铋药物、草药补充剂或可能中和或抑制胃酸分泌的药物
  11. 母亲正在或已经接受任何抗生素或抗真菌药物(外用除外)的产后 HM 喂养婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验 (EF) 1
在 8 周内,婴儿将每天随意食用 S-26 Gold EF1
(13.4 g/L 蛋白质)含 60% 脂肪混合物 A 和 40% Betapol 脂肪混合物
ACTIVE_COMPARATOR:标准配方
在 8 周内,婴儿将每天随意食用。 S-26金
(13.4 g/L 蛋白质)含 100% 脂肪混合物 A
实验性的:实验 2 (EF2) S-26 金
在 8 周内,婴儿将每天随意食用。 S-26 黄金 EF2
(13.4 g/L 蛋白质)含 60% 脂肪混合物 A 和 40% Betapol 脂肪混合物,并辅以 3.0 g/L 低聚果糖
其他:母乳 (HM)
在 8 周内,婴儿将每天随意食用。 母乳
母乳
实验性的:实验配方(EF)3
在 8 周内,婴儿将每天随意食用。 S-26 金色 EF3
(13.4 g/L 蛋白质)含 60% 脂肪混合物 A 和 40% Betapol 脂肪混合物,并辅以 5.0 g/L 低聚果糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
喂养母乳或婴儿配方奶粉的健康足月婴儿的粪便成分
大体时间:8周
粪便成分:粪便皂和非皂脂肪酸、总脂肪酸、矿物质和其他粪便成分
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
喂养母乳或婴儿配方奶粉的健康足月婴儿的粪便特征
大体时间:8周
测定一部分受试者的粪便菌群以及粪便 pH 值、sIgA 浓度和 SCFA 浓度。
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全评价
大体时间:10周
不良事件评价
10周
成长评价
大体时间:8周
人体测量
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Maria Rosario Zeta Capeding, MD、JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月21日

首次发布 (估计)

2013年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月21日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 9055A1-3001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

S-26 金色 EF1的临床试验

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