Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen koostumus ja ulosteen ominaisuudet terveillä intensiivisillä imeväisillä, joille on ruokittu ihmismaidolla tai äidinmaidonkorvikkeilla

tiistai 21. toukokuuta 2013 päivittänyt: Nestlé
Ensisijainen tehokkuuden tavoite oli määrittää ja vertailla ulosteen koostumusta (ulosten saippua ja ei-saippuarasvahapot, kokonaisrasvahapot, kivennäisaineet ja muut ulosteen aineosat) ruokintaryhmien kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida runsaasti 2-palmitiinipitoista kasviöljyä sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia ulosteen koostumukseen ja ominaisuuksiin sekä sekä korkean 2-palmitiinipitoisuuden kasviöljyn että äidinmaidonkorvikkeen oligofruktoosin vaikutusta ulosteen pehmeyteen ja bakteereihin. Koska jotkin tutkimukset osoittavat, että kaavassa on suuria sulamattomien hiilihydraattipitoisuuksien etuja, tutkimme 2 lisätyn oligofruktoosipitoisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Alabang
      • Metro Manila, Alabang, Filippiinit, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 2 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, iäkkäät (vähintään 37 viikkoa, 0 päivää ja enintään 42 viikkoa, 0 päivää) yksinäiset vauvat, 7 päivän ja 14 päivän välillä synnytyksen jälkeen
  2. Ikäpaino ≥5. prosenttipiste filippiiniläisten kasvutaulukoiden/kaavioiden mukaan.
  3. HM-lapset söivät yksinomaan HM:ää ja sietoivat sitä
  4. Äidin on täytynyt tehdä päätös jatkaa yksinomaan imetystä.
  5. Maitovalmisteella ruokitut imeväiset söivät ja sietoivat yksinomaan lehmänmaidon äidinmaidonkorviketta
  6. Vanhemman/huoltajan on täytynyt tehdä aiemmin päätös jatkaa yksinomaan korvikkeen käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pikkulapset, jotka saavat minkä tahansa määrän lisäravintoa äidinmaidonkorvikkeen kanssa tai päinvastoin
  2. Imeväiset, jotka saavat pro- tai prebiootteja sisältävää äidinmaidonkorviketta
  3. Suvussa sisaruksia, joilla on dokumentoitu lehmänmaitoproteiini-intoleranssi/allergia
  4. Muut kuin pöytäkirjassa määritellyt olosuhteet, joissa vaaditaan vauvan ruokintaa
  5. Suuret synnynnäiset epämuodostumat (esim. suulakihalkeama, hemangioomat, raajojen epämuodostumat)
  6. Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus)
  7. Todisteet merkittävistä sydän-, hengitys-, endokrinologisista, hematologisista, maha-suolikanavan tai muista systeemisistä sairauksista
  8. Pikkulapset, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista hoitoa, osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai saaneet muita tähän tutkimukseen liittymättömiä tutkimustoimenpiteitä ennen ilmoittautumista
  9. tutkimukseen liittyvän apuhenkilöstön pikkulapset tai apuhenkilöstön ensimmäisen ja toisen asteen sukulaisten (vanhemmat, veljet, sisaret, lapset tai lastenlapset) lapset
  10. Saat tai olet saanut lääkkeitä, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan rasvansulatukseen, imeytymiseen ja/tai aineenvaihduntaan (esim. haimaentsyymit), mitä tahansa kalsiumia sisältäviä vitamiini- ja/tai kivennäisvalmisteita, kaikkia antibiootteja ja sienilääkkeitä (paitsi paikalliset), peräpuikot, vismuttia sisältävät lääkkeet, yrttilisät tai lääkkeet, jotka voivat neutraloida tai tukahduttaa mahahapon eritystä
  11. HM-ruokitut lapset, joiden äidit saavat tai ovat saaneet antibiootteja tai sienilääkkeitä (paitsi paikallisia), synnytyksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen (EF) 1
8 viikon ajan vauvat kuluttavat ad libitum päivässä S-26 Gold EF1
Muut: S-26 Kulta EF1
(13,4 g/l proteiinia) 60 % Fat Blend A:lla ja 40 % Betapol-rasvasekoituksella
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiokaava
8 viikon ajan vauvat syövät ad libitum päivässä. S-26 kultaa
Muut: S-26 kultaa
(13,4 g/l proteiinia) 100 % rasvasekoituksella A
KOKEELLISTA: Experimental 2 (EF2) S-26 Gold
8 viikon ajan vauvat syövät ad libitum päivässä. S-26 kultainen EF2
Muut: S-26 kultainen EF2
(13,4 g/l proteiinia) 60 % Fat Blend A:lla ja 40 % Betapol-rasvaseoksella ja täydennettynä 3,0 g/l oligofruktoosilla
MUUTA: Ihmisen maito (HM)
8 viikon ajan vauvat syövät ad libitum päivässä. Ihmisen Maito
Muut: Ihmisen Maito
Ihmisen Maito
KOKEELLISTA: Kokeellinen kaava (EF) 3
8 viikon ajan vauvat syövät ad libitum päivässä. S-26 Kulta EF3
Muut: S-26 Kulta EF3
(13,4 g/l proteiinia) 60 % Fat Blend A:lla ja 40 % Betapol-rasvaseoksella ja täydennettynä 5,0 g/l oligofruktoosilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen koostumus terveillä intensiivisillä vauvoilla, joille on ruokittu ihmismaidolla tai äidinmaidonkorvikkeilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ulosteen koostumus: ulostesaippua ja ei-saippuarasvahapot, kokonaisrasvahapot, kivennäisaineet ja muut ulosteen ainesosat
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveellä aikavälillä ihmismaidolla tai äidinmaidonkorvikkeilla ruokittujen imeväisten ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ulosteflooran sekä ulosteen pH:n, sIgA-pitoisuuksien ja SCFA-pitoisuuksien määritykset koehenkilöiden alajoukossa.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
haittatapahtumien arviointi
10 viikkoa
Kasvun arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Antropometriset mittaukset
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9055A1-3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset S-26 Kulta EF1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa