Ontlastingssamenstelling en ontlastingskenmerken bij gezonde voldragen baby's die moedermelk of zuigelingenvoeding krijgen
21 mei 2013 bijgewerkt door: Nestlé
De primaire werkzaamheidsdoelstelling was het bepalen en vergelijken van de samenstelling van de ontlasting (ontlastingszeep en niet-zeepvetzuren, totale vetzuren, mineralen en andere bestanddelen van de ontlasting) tussen de voedingsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van voldragen zuigelingenvoeding die een hoog 2-palmitinegehalte aan plantaardige olie bevat op de samenstelling en kenmerken van de ontlasting en om het effect te onderzoeken van zowel een hoog 2-palmitinegehalte aan plantaardige olie als oligofructose in zuigelingenvoeding op de zachtheid van de ontlasting en bacteriën.
Omdat sommige studies het voordeel aantonen van hoge concentraties van een niet-verteerbaar koolhydraat in de formule, zullen we 2 concentraties toegevoegde oligofructose bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
375
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabang
-
Metro Manila, Alabang, Filippijnen, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 2 weken (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, voldragen (niet minder dan 37 weken, 0 dagen en niet meer dan 42 weken, 0 dagen) eenling, tussen 7 dagen en 14 dagen postnatale leeftijd
- Gewicht voor leeftijd ≥5e percentiel volgens Filippijnse groeitabellen/-grafieken.
- HM-baby's consumeerden en tolereerden uitsluitend HM
- Moeder moet de beslissing hebben genomen om uitsluitend borstvoeding te blijven geven.
- Zuigelingen die flesvoeding kregen, consumeerden en verdroegen uitsluitend zuigelingenvoeding van koemelk
- Ouder/voogd moet vooraf de beslissing hebben genomen om door te gaan met uitsluitend flesvoeding
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die een hoeveelheid aanvullende HM krijgen met zuigelingenvoeding of omgekeerd
- Zuigelingen die zuigelingenvoeding krijgen die pro- of prebiotica bevat
- Familiegeschiedenis van broers en zussen met gedocumenteerde koemelkeiwitintolerantie/allergie
- Omstandigheden die andere zuigelingenvoeding vereisen dan vermeld in het protocol
- Ernstige aangeboren afwijkingen (bijv. gespleten gehemelte, hemangiomen, misvorming van ledematen)
- Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of aangeboren infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus)
- Bewijs van significante cardiale, respiratoire, endocrinologische, hematologische, gastro-intestinale of andere systemische ziekten
- Baby's die een experimentele behandeling hebben ondergaan, hebben deelgenomen aan een andere klinische studie of een andere onderzoeksinterventie hebben ondergaan die geen verband houdt met deze studie, voorafgaand aan inschrijving
- Baby's van hulppersoneel dat betrokken is bij de studie of de baby's van eerste- en tweedegraads familieleden (ouders, broers, zussen, kinderen of kleinkinderen) van hulppersoneel
- Op dit moment medicijnen krijgt of heeft gekregen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de vertering, opname en/of stofwisseling van vet beïnvloeden (bijv. pancreasenzymen), vitamine- en/of mineraalsupplementen die calcium bevatten, alle antibiotica en actueel), zetpillen, bismutbevattende medicijnen, kruidensupplementen of medicijnen die de maagzuursecretie kunnen neutraliseren of onderdrukken
- HM-gevoede baby's van wie de moeder momenteel antibiotica of antischimmelmedicijnen krijgt of heeft gekregen (behalve actueel), post partum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel (EF) 1
Gedurende 8 weken consumeren baby's ad libitum per dag S-26 Gold EF1
|
(13,4 g/L eiwit) met 60% Vetmengsel A en 40% Betapol vetmengsel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard formule
Gedurende 8 weken zullen zuigelingen ad libitum per dag consumeren.
S-26 goud
|
(13,4 g/L eiwit) met 100% vetmengsel A
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel 2 (EF2) S-26 Goud
Gedurende 8 weken zullen zuigelingen ad libitum per dag consumeren.
S-26 Goud EF2
|
(13,4 g/L eiwit) met 60% Vetmengsel A en 40% Betapol vetmengsel en aangevuld met 3,0 g/L oligofructose
|
|
ANDER: Moedermelk (HM)
Gedurende 8 weken zullen zuigelingen ad libitum per dag consumeren.
Menselijke melk
|
Menselijke melk
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele formule (EF) 3
Gedurende 8 weken zullen zuigelingen ad libitum per dag consumeren.
S-26 Goud EF3
|
(13,4 g/L eiwit) met 60% Vetmengsel A en 40% Betapol vetmengsel en aangevuld met 5,0 g/L oligofructose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De samenstelling van de ontlasting bij op tijd geboren baby's die moedermelk of zuigelingenvoeding krijgen
Tijdsspanne: 8 weken
|
ontlastingssamenstelling: ontlastingszeep en niet-zeepvetzuren, totale vetzuren, mineralen en andere bestanddelen van de ontlasting
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krukkenmerken bij gezonde voldragen baby's die moedermelk of zuigelingenvoeding krijgen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bepalingen van fecale flora evenals fecale pH, sIgA-concentraties en SCFA-concentraties in een subgroep van proefpersonen.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 10 weken
|
evaluatie van bijwerkingen
|
10 weken
|
|
Groei evaluatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Antropometrische metingen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 9055A1-3001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .