Composition des selles et caractéristiques des selles chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris au lait humain ou aux préparations pour nourrissons
21 mai 2013 mis à jour par: Nestlé
L'objectif principal d'efficacité était de déterminer et de comparer la composition des selles (savon et acides gras non savonneux, acides gras totaux, minéraux et autres constituants des selles) parmi les groupes d'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets des préparations pour nourrissons à terme contenant de l'huile végétale riche en 2-palmitique sur la composition et les caractéristiques des selles et d'étudier l'effet de l'huile végétale riche en 2-palmitique et de l'oligofructose dans les préparations pour nourrissons sur la douceur des selles et les bactéries.
Parce que certaines études démontrent le bénéfice de fortes concentrations d'un glucide non digestible dans la formule, nous étudierons 2 concentrations d'oligofructose ajouté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
375
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabang
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Metro Manila, Alabang, Philippines, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons célibataires en bonne santé, à terme (pas moins de 37 semaines, 0 jour et pas plus de 42 semaines, 0 jour), entre 7 jours et 14 jours après la naissance
- Poids pour l'âge ≥ 5e centile selon les tableaux/graphiques de croissance philippins.
- Les nourrissons HM consommaient et toléraient exclusivement HM
- La mère doit avoir pris la décision de continuer à allaiter exclusivement.
- Les nourrissons nourris au lait maternisé consommaient et toléraient exclusivement une préparation pour nourrissons au lait de vache
- Le parent/tuteur doit avoir préalablement pris la décision de continuer à nourrir exclusivement des préparations pour nourrissons
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons qui reçoivent n'importe quelle quantité de HM supplémentaire avec une préparation pour nourrissons ou vice versa
- Nourrissons qui reçoivent une préparation pour nourrissons contenant des pro- ou des prébiotiques
- Antécédents familiaux de frères et sœurs présentant une intolérance/allergie documentée aux protéines du lait de vache
- Conditions nécessitant une alimentation du nourrisson autre que celles spécifiées dans le protocole
- Malformations congénitales majeures (par ex. fente palatine, hémangiomes, malformation des extrémités)
- Infections systémiques ou congénitales suspectées ou documentées (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, cytomégalovirus)
- Preuve de maladies cardiaques, respiratoires, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinales ou autres maladies systémiques importantes
- Nourrissons qui ont reçu un traitement expérimental, participé à tout autre essai clinique ou reçu toute autre intervention expérimentale non liée à cet essai, avant l'inscription
- Les nourrissons de tout personnel auxiliaire lié à l'étude ou les nourrissons de parents au premier et au deuxième degré (parents, frères, sœurs, enfants ou petits-enfants) du personnel auxiliaire
- Vous recevez actuellement ou vous avez reçu des médicaments connus ou soupçonnés d'affecter la digestion, l'absorption et/ou le métabolisme des graisses (par exemple, les enzymes pancréatiques), des suppléments de vitamines et/ou de minéraux contenant du calcium, tous les antibiotiques et les médicaments antifongiques (à l'exception topique), suppositoires, médicaments contenant du bismuth, suppléments à base de plantes ou médicaments susceptibles de neutraliser ou de supprimer la sécrétion d'acide gastrique
- Nourrissons nourris avec HM dont les mères reçoivent actuellement ou ont reçu des antibiotiques ou des médicaments antifongiques (sauf topiques), post-partum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental (EF) 1
Pendant 8 semaines, les nourrissons consommeront ad libitum par jour S-26 Gold EF1
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(13,4 g/L de protéines) avec 60 % de mélange de matières grasses A et 40 % de mélange de matières grasses Betapol
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ACTIVE_COMPARATOR: Formule standard
Pendant 8 semaines, les nourrissons consommeront ad libitum par jour.
S-26 Or
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(13,4 g/L de protéines) avec 100 % de matières grasses Mélange A
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental 2 (EF2) S-26 Or
Pendant 8 semaines, les nourrissons consommeront ad libitum par jour.
S-26 Or EF2
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(13,4 g/L de protéines) avec 60 % de mélange de matières grasses A et 40 % de mélange de matières grasses Betapol, et complété par 3,0 g/L d'oligofructose
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AUTRE: Lait humain (HM)
Pendant 8 semaines, les nourrissons consommeront ad libitum par jour.
Lait humain
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Lait humain
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EXPÉRIMENTAL: Formule expérimentale (FE) 3
Pendant 8 semaines, les nourrissons consommeront ad libitum par jour.
S-26 Or EF3
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(13,4 g/L de protéines) avec 60 % de mélange de matières grasses A et 40 % de mélange de matières grasses Betapol, et complété par 5,0 g/L d'oligofructose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition des selles chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris au lait humain ou aux préparations pour nourrissons
Délai: 8 semaines
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composition des selles : savon des selles et acides gras non savonneux, acides gras totaux, minéraux et autres constituants des selles
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques des selles chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris au lait humain ou aux préparations pour nourrissons
Délai: 8 semaines
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Détermination de la flore fécale ainsi que du pH fécal, des concentrations de sIgA et des concentrations de SCFA dans un sous-ensemble de sujets.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: 10 semaines
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évaluation des événements indésirables
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10 semaines
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Évaluation de la croissance
Délai: 8 semaines
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Mesures anthropométriques
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 9055A1-3001
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