Skład i charakterystyka kału u zdrowych niemowląt donoszonych karmionych mlekiem kobiecym lub mieszankami dla niemowląt
21 maja 2013 zaktualizowane przez: Nestlé
Głównym celem skuteczności było określenie i porównanie składu stolca (mydło w kale i kwasy tłuszczowe inne niż mydło, kwasy tłuszczowe ogółem, minerały i inne składniki kału) wśród grup żywieniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu mieszanki dla niemowląt zawierającej olej roślinny o wysokiej zawartości 2-palmitynowy na skład i charakterystykę stolca oraz zbadanie wpływu zarówno oleju roślinnego o wysokiej zawartości 2-palmitynowego, jak i oligofruktozy w mieszance dla niemowląt na miękkość stolca i bakterie.
Ponieważ niektóre badania wykazały korzyści płynące z wysokiego stężenia niestrawnych węglowodanów w mieszance, zbadamy 2 stężenia dodanej oligofruktozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
375
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabang
-
Metro Manila, Alabang, Filipiny, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 2 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, donoszone (nie mniej niż 37 tygodni, 0 dni i nie więcej niż 42 tygodnie, 0 dni) pojedyncze niemowlęta, w wieku od 7 do 14 dni po urodzeniu
- Waga dla wieku ≥5 centyla zgodnie z filipińskimi tabelami / wykresami wzrostu.
- Niemowlęta HM spożywały i tolerowały wyłącznie HM
- Matka musiała podjąć decyzję o dalszym karmieniu wyłącznie piersią.
- Niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym spożywały i tolerowały wyłącznie mleko modyfikowane dla niemowląt
- Rodzic/opiekun musi wcześniej podjąć decyzję o kontynuacji karmienia wyłącznie mieszanką
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które otrzymują dowolną ilość uzupełniającego HM z mlekiem modyfikowanym dla niemowląt lub odwrotnie
- Niemowlęta otrzymujące jakąkolwiek mieszankę dla niemowląt zawierającą pro- lub prebiotyki
- Historia rodzinna rodzeństwa z udokumentowaną nietolerancją/alergią na białka mleka krowiego
- Stany wymagające żywienia niemowląt inne niż określone w protokole
- Duże wady wrodzone (np. rozszczep podniebienia, naczyniaki krwionośne, wady rozwojowe kończyn)
- Podejrzenie lub udokumentowane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone (np. ludzki wirus niedoboru odporności, wirus cytomegalii)
- Dowody na istotne choroby serca, układu oddechowego, endokrynologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub inne ogólnoustrojowe
- Niemowlęta, które otrzymały leczenie eksperymentalne, uczestniczyły w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub otrzymały jakąkolwiek inną interwencję badawczą niezwiązaną z tym badaniem przed włączeniem
- Niemowlęta personelu pomocniczego związanego z badaniem lub niemowlęta krewnych pierwszego i drugiego stopnia (rodzice, bracia, siostry, dzieci lub wnuki) personelu pomocniczego
- Obecnie przyjmuje lub otrzymywała jakiekolwiek leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na trawienie, wchłanianie i/lub metabolizm tłuszczów (np. enzymy trzustkowe), wszelkie suplementy witaminowe i/lub mineralne zawierające wapń, wszystkie antybiotyki i leki miejscowe), czopki, leki zawierające bizmut, suplementy ziołowe lub leki, które mogą neutralizować lub hamować wydzielanie kwasu żołądkowego
- Niemowlęta karmione mlekiem matki, których matki obecnie otrzymują lub otrzymywały jakiekolwiek antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze (z wyjątkiem miejscowych), po porodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny (EF) 1
Przez 8 tygodni niemowlęta będą spożywać ad libitum dziennie S-26 Gold EF1
|
(13,4 g/l białka) z 60% mieszanką tłuszczu A i 40% mieszanką tłuszczu Betapol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formuła standardowa
Przez 8 tygodni niemowlęta będą spożywać ad libitum dziennie.
S-26 Złoto
|
(13,4 g/l białka) ze 100% zawartością tłuszczu Mieszanka A
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny 2 (EF2) S-26 Złoty
Przez 8 tygodni niemowlęta będą spożywać ad libitum dziennie.
S-26 Złoty EF2
|
(13,4 g/l białka) z 60% mieszanką tłuszczów A i 40% mieszanką tłuszczów Betapol, uzupełnioną 3,0 g/l oligofruktozy
|
|
INNY: Mleko kobiece (HM)
Przez 8 tygodni niemowlęta będą spożywać ad libitum dziennie.
Mleko ludzkie
|
Mleko ludzkie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wzór doświadczalny (EF) 3
Przez 8 tygodni niemowlęta będą spożywać ad libitum dziennie.
S-26 Złoty EF3
|
(13,4 g/l białka) z 60% mieszanką tłuszczów A i 40% mieszanką tłuszczów Betapol, uzupełnioną 5,0 g/l oligofruktozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład stolca u zdrowych niemowląt donoszonych karmionych mlekiem kobiecym lub mieszankami dla niemowląt
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
skład kału: mydło w stolcu i inne niż mydło kwasy tłuszczowe, kwasy tłuszczowe ogółem, minerały i inne składniki kału
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka stolca u zdrowych niemowląt donoszonych karmionych mlekiem kobiecym lub mieszankami dla niemowląt
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oznaczanie flory kałowej oraz pH kału, stężeń sIgA i stężeń SCFA w podgrupie badanych.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
ocena zdarzeń niepożądanych
|
10 tygodni
|
|
Ocena wzrostu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary antropometryczne
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9055A1-3001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .