Состав стула и характеристики стула у здоровых доношенных детей, получающих грудное молоко или детские смеси
21 мая 2013 г. обновлено: Nestlé
Основная цель эффективности состояла в том, чтобы определить и сравнить состав стула (мыльные и немыльные жирные кислоты стула, общее количество жирных кислот, минералы и другие компоненты стула) среди групп, получавших кормление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния смеси для доношенного детского питания, содержащей растительное масло с высоким содержанием 2-пальмитиновой кислоты, на состав и характеристики стула, а также изучение влияния как растительного масла с высоким содержанием 2-пальмитиновой кислоты, так и олигофруктозы в детской смеси на мягкость стула и бактерии.
Поскольку некоторые исследования демонстрируют преимущества высоких концентраций неперевариваемых углеводов в смеси, мы изучим 2 концентрации добавленной олигофруктозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabang
-
Metro Manila, Alabang, Филиппины, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 2 недели (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, доношенные (не менее 37 недель 0 дней и не более 42 недель 0 дней) одноплодные дети в возрасте от 7 до 14 дней после рождения
- Вес для возраста ≥5-го процентиля в соответствии с филиппинскими таблицами/диаграммами роста.
- Младенцы с HM потребляли исключительно HM и переносили их.
- Мать, должно быть, приняла решение продолжать исключительно грудное вскармливание.
- Младенцы на искусственном вскармливании потребляли исключительно детскую смесь на коровьем молоке и переносили ее.
- Родитель/опекун должен заранее принять решение о продолжении кормления исключительно смесью.
Критерий исключения:
- Младенцы, получающие любое количество дополнительных ТМ при вскармливании детской смесью или наоборот
- Младенцы, которые получают любую детскую смесь, содержащую про- или пребиотики
- Семейный анамнез братьев и сестер с задокументированной непереносимостью/аллергией на белок коровьего молока
- Условия, требующие вскармливания младенцев, отличные от указанных в протоколе
- Серьезные врожденные пороки развития (например, расщелина неба, гемангиомы, пороки развития конечностей)
- Подозреваемые или подтвержденные системные или врожденные инфекции (например, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус)
- Доказательства значительных сердечных, респираторных, эндокринологических, гематологических, желудочно-кишечных или других системных заболеваний.
- Младенцы, которые получали какое-либо экспериментальное лечение, участвовали в любом другом клиническом исследовании или подвергались любому другому исследовательскому вмешательству, не связанному с этим исследованием, до включения в исследование.
- Младенцы любого вспомогательного персонала, связанного с исследованием, или младенцы родственников первой и второй степени (родители, братья, сестры, дети или внуки) вспомогательного персонала
- В настоящее время принимаете или получали какие-либо лекарства, которые, как известно или подозреваются, влияют на переваривание, всасывание и/или метаболизм жиров (например, ферменты поджелудочной железы), любые витаминные и/или минеральные добавки, содержащие кальций, все антибиотики и противогрибковые препараты (кроме местно), суппозитории, висмутсодержащие препараты, растительные добавки или препараты, которые могут нейтрализовать или подавить секрецию желудочного сока
- Младенцы, находящиеся на ГМ-вскармливании, матери которых в настоящее время получают или получали какие-либо антибиотики или противогрибковые препараты (кроме местных), в послеродовом периоде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный (EF) 1
В течение 8 недель младенцы будут ежедневно потреблять без ограничений S-26 Gold EF1.
|
(13,4 г/л белка) с 60% жировой смесью A и 40% жировой смесью Betapol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная формула
В течение 8 недель младенцы будут потреблять вволю в день.
С-26 Золото
|
(13,4 г/л белка) со 100% жирной смесью А
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный 2 (EF2) S-26 Gold
В течение 8 недель младенцы будут потреблять вволю в день.
S-26 Золото EF2
|
(13,4 г/л белка) с 60% жировой смесью A и 40% жировой смесью Betapol, с добавлением 3,0 г/л олигофруктозы
|
|
ДРУГОЙ: Грудное молоко (ГМ)
В течение 8 недель младенцы будут потреблять вволю в день.
Человеческое молоко
|
Человеческое молоко
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная формула (EF) 3
В течение 8 недель младенцы будут потреблять вволю в день.
S-26 Золото EF3
|
(13,4 г/л белка) с 60% жировой смесью A и 40% жировой смесью Betapol, с добавлением 5,0 г/л олигофруктозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав стула у здоровых доношенных детей, получающих грудное молоко или детские смеси
Временное ограничение: 8 недель
|
состав стула: мыльные и немыльные жирные кислоты стула, общее количество жирных кислот, минералы и другие компоненты стула
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики стула у здоровых доношенных детей, получающих грудное молоко или детские смеси
Временное ограничение: 8 недель
|
Определение фекальной флоры, а также pH кала, концентрации sIgA и концентрации SCFAs у подгруппы субъектов.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 10 недель
|
оценка нежелательных явлений
|
10 недель
|
|
Оценка роста
Временное ограничение: 8 недель
|
Антропометрические измерения
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9055A1-3001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .