- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01861600
Afføringens sammensætning og afføringens egenskaber hos spædbørn med sunde terminer, der fodres med menneskemælk eller modermælkserstatninger
21. maj 2013 opdateret af: Nestlé
Det primære effektivitetsmål var at bestemme og sammenligne afføringssammensætning (afføringssæbe og ikke-sæbefedtsyrer, totale fedtsyrer, mineraler og andre afføringsbestanddele) blandt fodringsgrupperne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af modermælkserstatning indeholdende høj 2-palmitic vegetabilsk olie på afføringens sammensætning og karakteristika og at undersøge effekten af både høj 2-palmitic vegetabilsk olie og oligofructose i modermælkserstatning på afføringens blødhed og bakterier.
Fordi nogle undersøgelser viser fordelen ved høje koncentrationer af et ikke-fordøjeligt kulhydrat i formlen, vil vi studere 2 koncentrationer af tilsat oligofructose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabang
-
Metro Manila, Alabang, Filippinerne, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 2 uger (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, terminerede (ikke mindre end 37 uger, 0 dage og ikke mere end 42 uger, 0 dage) enlige spædbørn, mellem 7 dage og 14 dage efter fødslen
- Vægt for alder ≥5. percentil ifølge filippinske væksttabeller/diagrammer.
- HM-børn indtog og tolererede udelukkende HM
- Mor skal have taget beslutningen om at fortsætte med udelukkende at amme.
- Spædbørn, der fik modermælkserstatning, spiste og tolererede udelukkende en modermælkserstatning med komælk
- Forælder/værge skal tidligere have truffet beslutningen om at fortsætte med udelukkende modermælkserstatning
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der får en hvilken som helst mængde supplerende HM med modermælkserstatning eller omvendt
- Spædbørn, der får modermælkserstatning, der indeholder pro- eller præbiotika
- Familiehistorie med søskende med dokumenteret komælksproteinintolerance/allergi
- Betingelser, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen
- Større medfødte misdannelser (f. ganespalte, hæmangiomer, ekstremitetsmisdannelse)
- Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f. humant immundefektvirus, cytomegalovirus)
- Beviser for signifikante hjerte-, luftvejs-, endokrinologiske, hæmatologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sygdomme
- Spædbørn, der har modtaget nogen eksperimentel behandling, deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller modtaget enhver anden undersøgelsesintervention, der ikke er relateret til dette forsøg, før tilmelding
- Spædbørn til hjælpepersonale i forbindelse med undersøgelsen eller spædbørn af første- og andengradsslægtninge (forældre, brødre, søstre, børn eller børnebørn) til hjælpepersonale
- Modtager i øjeblikket eller har modtaget medicin, som vides eller mistænkes for at påvirke fedtfordøjelse, absorption og/eller metabolisme (f.eks. bugspytkirtelenzymer), vitamin- og/eller mineraltilskud, der indeholder calcium, alle antibiotika og svampedræbende medicin (undtagen topiske), suppositorier, vismutholdige medicin, urtetilskud eller medicin, der kan neutralisere eller undertrykke mavesyresekretion
- HM-fodrede spædbørn, hvis mødre i øjeblikket modtager eller har modtaget antibiotika eller svampedræbende medicin (undtagen topisk), post partum
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel (EF) 1
I 8 uger vil spædbørn indtage ad libitum per dag S-26 Gold EF1
|
(13,4 g/L protein) med 60 % fedtblanding A og 40 % Betapol fedtblanding
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Formel
I 8 uger vil spædbørn indtage ad libitum om dagen.
S-26 guld
|
(13,4 g/L protein) med 100 % fedtblanding A
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel 2 (EF2) S-26 Guld
I 8 uger vil spædbørn indtage ad libitum om dagen.
S-26 Guld EF2
|
(13,4 g/l protein) med 60 % fedtblanding A og 40 % Betapol fedtblanding og suppleret med 3,0 g/l oligofructose
|
ANDET: Modermælk (HM)
I 8 uger vil spædbørn indtage ad libitum om dagen.
Menneskemælk
|
Menneskemælk
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel formel (EF) 3
I 8 uger vil spædbørn indtage ad libitum om dagen.
S-26 Guld EF3
|
(13,4 g/L protein) med 60 % fedtblanding A og 40 % Betapol fedtblanding og suppleret med 5,0 g/l oligofructose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afføringssammensætning i sunde spædbørn fodret med menneskemælk eller modermælkserstatninger
Tidsramme: 8 uger
|
afføringssammensætning: afføringssæbe og ikke-sæbefedtsyrer, totale fedtsyrer, mineraler og andre afføringsbestanddele
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afføringsegenskaber i sunde spædbørn, der fodres med menneskemælk eller modermælkserstatninger
Tidsramme: 8 uger
|
Bestemmelser af fækal flora samt fækal pH, sIgA-koncentrationer og SCFA-koncentrationer i en undergruppe af forsøgspersoner.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 10 uger
|
vurdering af uønskede hændelser
|
10 uger
|
Vækst evaluering
Tidsramme: 8 uger
|
Antropometriske målinger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (SKØN)
23. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 9055A1-3001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med S-26 Guld EF1
-
S-There Technologies SLBiocruces Bizkaia Health Research Institute; Hospital de CrucesUkendtHjertefejl | Nyreinsufficiens, kronisk | Urinvejsinfektioner | Diabetes mellitus | Hæmaturi | Diabetes; Nefropati (manifestation)Spanien
-
NestléAfsluttetModermælkserstatningsintoleranceFilippinerne
-
International Vaccine InstituteHeidelberg University; International Centre for Diarrhoeal Disease Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCovid19Madagaskar, Mozambique