Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afføringens sammensætning og afføringens egenskaber hos spædbørn med sunde terminer, der fodres med menneskemælk eller modermælkserstatninger

21. maj 2013 opdateret af: Nestlé
Det primære effektivitetsmål var at bestemme og sammenligne afføringssammensætning (afføringssæbe og ikke-sæbefedtsyrer, totale fedtsyrer, mineraler og andre afføringsbestanddele) blandt fodringsgrupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af modermælkserstatning indeholdende høj 2-palmitic vegetabilsk olie på afføringens sammensætning og karakteristika og at undersøge effekten af ​​både høj 2-palmitic vegetabilsk olie og oligofructose i modermælkserstatning på afføringens blødhed og bakterier. Fordi nogle undersøgelser viser fordelen ved høje koncentrationer af et ikke-fordøjeligt kulhydrat i formlen, vil vi studere 2 koncentrationer af tilsat oligofructose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabang
      • Metro Manila, Alabang, Filippinerne, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, terminerede (ikke mindre end 37 uger, 0 dage og ikke mere end 42 uger, 0 dage) enlige spædbørn, mellem 7 dage og 14 dage efter fødslen
  2. Vægt for alder ≥5. percentil ifølge filippinske væksttabeller/diagrammer.
  3. HM-børn indtog og tolererede udelukkende HM
  4. Mor skal have taget beslutningen om at fortsætte med udelukkende at amme.
  5. Spædbørn, der fik modermælkserstatning, spiste og tolererede udelukkende en modermælkserstatning med komælk
  6. Forælder/værge skal tidligere have truffet beslutningen om at fortsætte med udelukkende modermælkserstatning

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn, der får en hvilken som helst mængde supplerende HM med modermælkserstatning eller omvendt
  2. Spædbørn, der får modermælkserstatning, der indeholder pro- eller præbiotika
  3. Familiehistorie med søskende med dokumenteret komælksproteinintolerance/allergi
  4. Betingelser, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen
  5. Større medfødte misdannelser (f. ganespalte, hæmangiomer, ekstremitetsmisdannelse)
  6. Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f. humant immundefektvirus, cytomegalovirus)
  7. Beviser for signifikante hjerte-, luftvejs-, endokrinologiske, hæmatologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sygdomme
  8. Spædbørn, der har modtaget nogen eksperimentel behandling, deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller modtaget enhver anden undersøgelsesintervention, der ikke er relateret til dette forsøg, før tilmelding
  9. Spædbørn til hjælpepersonale i forbindelse med undersøgelsen eller spædbørn af første- og andengradsslægtninge (forældre, brødre, søstre, børn eller børnebørn) til hjælpepersonale
  10. Modtager i øjeblikket eller har modtaget medicin, som vides eller mistænkes for at påvirke fedtfordøjelse, absorption og/eller metabolisme (f.eks. bugspytkirtelenzymer), vitamin- og/eller mineraltilskud, der indeholder calcium, alle antibiotika og svampedræbende medicin (undtagen topiske), suppositorier, vismutholdige medicin, urtetilskud eller medicin, der kan neutralisere eller undertrykke mavesyresekretion
  11. HM-fodrede spædbørn, hvis mødre i øjeblikket modtager eller har modtaget antibiotika eller svampedræbende medicin (undtagen topisk), post partum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel (EF) 1
I 8 uger vil spædbørn indtage ad libitum per dag S-26 Gold EF1
(13,4 g/L protein) med 60 % fedtblanding A og 40 % Betapol fedtblanding
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Formel
I 8 uger vil spædbørn indtage ad libitum om dagen. S-26 guld
(13,4 g/L protein) med 100 % fedtblanding A
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel 2 (EF2) S-26 Guld
I 8 uger vil spædbørn indtage ad libitum om dagen. S-26 Guld EF2
(13,4 g/l protein) med 60 % fedtblanding A og 40 % Betapol fedtblanding og suppleret med 3,0 g/l oligofructose
ANDET: Modermælk (HM)
I 8 uger vil spædbørn indtage ad libitum om dagen. Menneskemælk
Menneskemælk
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel formel (EF) 3
I 8 uger vil spædbørn indtage ad libitum om dagen. S-26 Guld EF3
(13,4 g/L protein) med 60 % fedtblanding A og 40 % Betapol fedtblanding og suppleret med 5,0 g/l oligofructose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringssammensætning i sunde spædbørn fodret med menneskemælk eller modermælkserstatninger
Tidsramme: 8 uger
afføringssammensætning: afføringssæbe og ikke-sæbefedtsyrer, totale fedtsyrer, mineraler og andre afføringsbestanddele
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsegenskaber i sunde spædbørn, der fodres med menneskemælk eller modermælkserstatninger
Tidsramme: 8 uger
Bestemmelser af fækal flora samt fækal pH, sIgA-koncentrationer og SCFA-koncentrationer i en undergruppe af forsøgspersoner.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 10 uger
vurdering af uønskede hændelser
10 uger
Vækst evaluering
Tidsramme: 8 uger
Antropometriske målinger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (SKØN)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9055A1-3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S-26 Guld EF1

3
Abonner