Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avföringssammansättning och avföringsegenskaper hos friska spädbarn som matas med människomjölk eller modersmjölksersättning

21 maj 2013 uppdaterad av: Nestlé
Det primära effektivitetsmålet var att bestämma och jämföra avföringssammansättningen (avföringstvål och fettsyror som inte är tvål, totala fettsyror, mineraler och andra avföringsbeståndsdelar) bland utfodringsgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av modersmjölksersättning som innehåller hög 2-palmitic vegetabilisk olja på avföringssammansättning och egenskaper och att undersöka effekten av både vegetabilisk olja och oligofruktos med hög 2-palmitinhalt i modersmjölksersättning på avföringsmjukhet och bakterier. Eftersom vissa studier visar fördelen med höga koncentrationer av ett osmältbart kolhydrat i formeln, kommer vi att studera 2 koncentrationer av tillsatt oligofruktos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

375

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Alabang
      • Metro Manila, Alabang, Filippinerna, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska, terminerade (inte mindre än 37 veckor, 0 dagar och inte mer än 42 veckor, 0 dagar) singelbarn, mellan 7 dagar och 14 dagar efter födseln
  2. Vikt för ålder ≥5:e percentilen enligt filippinska tillväxttabeller/diagram.
  3. HM-spädbarn konsumerade och tolererade uteslutande HM
  4. Mamma ska ha tagit beslutet att fortsätta att enbart amma.
  5. Spädbarn som matats med formeln konsumerade och tolererade uteslutande en modersmjölksersättning av komjölk
  6. Förälder/vårdnadshavare måste tidigare ha fattat beslutet att fortsätta med uteslutande formelfoder

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn som får valfri mängd extra HM med modersmjölksersättning eller vice versa
  2. Spädbarn som får modersmjölksersättning som innehåller pro- eller prebiotika
  3. Familjehistoria av syskon med dokumenterad komjölksproteinintolerans/allergi
  4. Andra tillstånd som kräver spädbarnsmatning än de som anges i protokollet
  5. Stora medfödda missbildningar (t. gomspalt, hemangiom, extremitetsmissbildning)
  6. Misstänkta eller dokumenterade systemiska eller medfödda infektioner (t. humant immunbristvirus, cytomegalovirus)
  7. Bevis på signifikanta hjärt-, andnings-, endokrinologiska, hematologiska, gastrointestinala eller andra systemiska sjukdomar
  8. Spädbarn som har fått någon experimentell behandling, deltagit i någon annan klinisk prövning eller fått någon annan undersökningsintervention som inte är relaterad till denna prövning, före inskrivningen
  9. Spädbarn till hjälppersonal som är kopplade till studien eller spädbarn till släktingar i första och andra graden (föräldrar, bröder, systrar, barn eller barnbarn) till biträdande personal
  10. Får för närvarande eller har fått någon eller flera mediciner som är kända eller misstänks påverka fettsmältningen, absorptionen och/eller metabolismen (t.ex. pankreasenzymer), vitamin- och/eller mineraltillskott som innehåller kalcium, alla antibiotika och svampdödande läkemedel (förutom aktuella), suppositorier, vismutinnehållande mediciner, växtbaserade kosttillskott eller mediciner som kan neutralisera eller undertrycka magsyrasekretion
  11. HM-matade spädbarn vars mödrar för närvarande får eller har fått några antibiotika eller svampdödande läkemedel (förutom topikala), post partum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell (EF) 1
Under 8 veckor kommer spädbarn att konsumera ad libitum per dag S-26 Gold EF1
Övrig: S-26 Guld EF1
(13,4 g/L protein) med 60 % fettblandning A och 40 % Betapol fettblandning
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel
Under 8 veckor kommer spädbarn att konsumera ad libitum per dag. S-26 Guld
Övrig: S-26 Guld
(13,4 g/L protein) med 100 % fettblandning A
EXPERIMENTELL: Experiment 2 (EF2) S-26 Guld
Under 8 veckor kommer spädbarn att konsumera ad libitum per dag. S-26 Guld EF2
Övrig: S-26 Guld EF2
(13,4 g/L protein) med 60 % fettblandning A och 40 % Betapol fettblandning, och kompletterat med 3,0 g/L oligofruktos
ÖVRIG: Brännmjölk (HM)
Under 8 veckor kommer spädbarn att konsumera ad libitum per dag. Människomjölk
Övrig: Människomjölk
Människomjölk
EXPERIMENTELL: Experimentell formel (EF) 3
Under 8 veckor kommer spädbarn att konsumera ad libitum per dag. S-26 Guld EF3
Övrig: S-26 Guld EF3
(13,4 g/L protein) med 60 % fettblandning A och 40 % Betapol-fettblandning, och kompletterat med 5,0 g/L oligofruktos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringssammansättning i hälsosamma tid spädbarn som matas med människomjölk eller modersmjölksersättning
Tidsram: 8 veckor
avföringssammansättning: avföringstvål och fettsyror som inte är tvål, totala fettsyror, mineraler och andra avföringsbeståndsdelar
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsegenskaper hos friska spädbarn som matas med människomjölk eller modersmjölksersättning
Tidsram: 8 veckor
Bestämningar av fekal flora såväl som fekalt pH, sIgA-koncentrationer och SCFA-koncentrationer i en undergrupp av försökspersoner.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 10 veckor
utvärdering av biverkningar
10 veckor
Tillväxtutvärdering
Tidsram: 8 veckor
Antropometriska mått
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 9055A1-3001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på S-26 Guld EF1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera