Composição das fezes e características das fezes em bebês nascidos a termo saudáveis alimentados com leite humano ou fórmulas infantis
21 de maio de 2013 atualizado por: Nestlé
O objetivo primário de eficácia foi determinar e comparar a composição das fezes (sabão de fezes e ácidos graxos não-sabão, ácidos graxos totais, minerais e outros constituintes das fezes) entre os grupos de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da fórmula infantil contendo óleo vegetal com alto teor de 2-palmítico na composição e características das fezes e investigar o efeito do óleo vegetal com alto teor de 2-palmítico e oligofrutose na fórmula infantil sobre a maciez e bactérias das fezes.
Como alguns estudos demonstram o benefício de altas concentrações de um carboidrato não digerível na fórmula, estudaremos 2 concentrações de oligofrutose adicionada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabang
-
Metro Manila, Alabang, Filipinas, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 2 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes únicos saudáveis, a termo (não menos que 37 semanas, 0 dias e não mais que 42 semanas, 0 dias), entre 7 dias e 14 dias de idade pós-natal
- Peso para a idade ≥5º percentil de acordo com as tabelas/gráficos de crescimento filipino.
- Bebês com HM estavam consumindo e tolerando exclusivamente HM
- A mãe deve ter tomado a decisão de continuar amamentando exclusivamente.
- Lactentes alimentados com fórmula estavam consumindo e tolerando exclusivamente uma fórmula infantil de leite de vaca
- O pai/responsável deve ter previamente tomado a decisão de continuar a alimentar exclusivamente com fórmula
Critério de exclusão:
- Bebês que estão recebendo qualquer quantidade de LH suplementar com alimentação com fórmula infantil ou vice-versa
- Bebês que estão recebendo qualquer fórmula infantil contendo pró ou prebióticos
- História familiar de irmãos com intolerância/alergia documentada à proteína do leite de vaca
- Condições que requerem alimentação infantil diferente das especificadas no protocolo
- Malformações congênitas maiores (ex. fenda palatina, hemangiomas, malformação de extremidades)
- Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas (p. vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus)
- Evidência de doenças cardíacas, respiratórias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinais ou outras doenças sistêmicas significativas
- Bebês que receberam qualquer tratamento experimental, participaram de qualquer outro estudo clínico ou receberam qualquer outra intervenção investigativa não relacionada a este estudo, antes da inscrição
- Bebês de qualquer pessoal auxiliar relacionado com o estudo ou bebês de parentes de primeiro e segundo grau (pais, irmãos, irmãs, filhos ou netos) de funcionários auxiliares
- Atualmente recebendo ou tendo recebido qualquer medicamento que é conhecido ou suspeito de afetar a digestão, absorção e/ou metabolismo de gordura (por exemplo, enzimas pancreáticas), quaisquer suplementos vitamínicos e/ou minerais que contenham cálcio, todos os antibióticos e medicamentos antifúngicos (exceto tópico), supositórios, medicamentos contendo bismuto, suplementos de ervas ou medicamentos que possam neutralizar ou suprimir a secreção de ácido gástrico
- Bebês alimentados com HM cujas mães estão recebendo ou receberam antibióticos ou medicamentos antifúngicos (exceto tópicos), pós-parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental (EF) 1
Durante 8 semanas, os bebês consumirão ad libitum por dia S-26 Gold EF1
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(13,4 g/L de proteína) com 60% de mistura de gordura A e 40% de mistura de gordura Betapol
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ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula Padrão
Durante 8 semanas, os bebês consumirão ad libitum por dia.
S-26 Ouro
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(13,4 g/L de proteína) com 100% de Mistura de Gordura A
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EXPERIMENTAL: Experimental 2 (EF2) S-26 Gold
Durante 8 semanas, os bebês consumirão ad libitum por dia.
S-26 Ouro EF2
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(13,4 g/L de proteína) com 60% Fat Blend A e 40% Betapol fat blend, e suplementado com 3,0 g/L oligofrutose
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OUTRO: Leite Humano (LH)
Durante 8 semanas, os bebês consumirão ad libitum por dia.
Leite Humano
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Leite Humano
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EXPERIMENTAL: Fórmula experimental (EF) 3
Durante 8 semanas, os bebês consumirão ad libitum por dia.
S-26 Ouro EF3
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(13,4 g/L de proteína) com 60% Fat Blend A e 40% Betapol fat blend, e suplementado com 5,0 g/L oligofrutose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição das fezes em bebês a termo saudáveis alimentados com leite humano ou fórmulas infantis
Prazo: 8 semanas
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composição das fezes: sabão de fezes e ácidos graxos não sabões, ácidos graxos totais, minerais e outros constituintes das fezes
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características das fezes em bebês nascidos a termo saudáveis alimentados com leite humano ou fórmulas infantis
Prazo: 8 semanas
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Determinações da flora fecal, bem como pH fecal, concentrações de sIgA e concentrações de SCFA em um subconjunto de indivíduos.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 10 semanas
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avaliação de eventos adversos
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10 semanas
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Avaliação de crescimento
Prazo: 8 semanas
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Medidas antropométricas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9055A1-3001
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