II型糖尿病におけるグルコース変動を改善する追加療法としてのビルダグリプチンによる13週間の治療の効果 (VIDA)
2019年6月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
インスリンで十分に制御されていない 2 型糖尿病患者のグルコース変動を改善するためのアドオン療法としてのビルダグリプチンによる 13 週間の治療の効果を比較するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間プラセボ対照試験。
この研究の目的は、追加療法としてのビルダグリプチンの追加が、インスリンで十分に制御されていない 2 型真性糖尿病 (T2DM) 患者の血糖変動を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puebla、メキシコ、72190
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
- Novartis Investigative Site
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
- Novartis Investigative Site
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、07300
- Novartis Investigative Site
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Estado De México
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Metepec、Estado De México、メキシコ、52140
- Novartis Investigative Site
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Guanajuato
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Celaya、Guanajuato、メキシコ、38000
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44150
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
- Novartis Investigative Site
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Quintana Roo
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Cancun、Quintana Roo、メキシコ、77500
- Novartis Investigative Site
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントは、プロトコル手順の前に読んで署名します。
- -インフォームドコンセントに署名する自由意志。
- 18歳から80歳までの男女。 女性の場合、患者は不妊症であるか、医学的に承認された避妊法を使用して出産の可能性がある必要があります。
- 2型糖尿病
- -3年以内に安定したインスリンNPH（Neutral ProtamineHagedorn）レジメンでインスリン治療を受けている患者 登録前の最低4週間、少なくとも20 UI /日から最大40 UI /日の用量で、NPHおよびグラルギンインスリンのみが許可されます。
- HbA1cが7.5～9%。
- -空腹時血漿グルコース（FPG）が270 mg / dL未満。
- 体格指数 (BMI) が 20 から 35 kg/m2 の間。
- -研究中にビルダグリプチン錠を自由に服用する。
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性がある場合は避妊法を使用していない。
- 1型糖尿病、膵臓損傷の結果である糖尿病、または糖尿病の二次形態、例えばクッシング症候群.
- -過去4か月以内の急性心血管合併症または代謝合併症。
- -昨年中の脳血管疾患の病歴。
- Torsades de Points、心室頻脈または心室細動の病歴。
- 虚血性心疾患（例： 心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術など）。
- -薬理学的治療を必要とするうっ血性心不全。
- 既知の深刻な心臓病。
- 正常範囲の上限の 3 倍を超える ALT および/または AST。
- -血清クレアチニンレベルが1.5 mg / dLを超える
- 過去5年以内の白血病やリンパ腫を含む悪性腫瘍
他の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルダグリプチン
ビルダグリプチン 50 mg 1 日 2 回 (bid) + インスリン 20～40 IU/日
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DPP-4の経口活性で選択性の高い阻害剤
血糖コントロールの改善を示す持効型ヒトインスリンアナログ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
インスリン 20 ～ 40 IU/日 + ビルダグリプチン プラセボ 1 日 2 回 (入札)
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血糖コントロールの改善を示す持効型ヒトインスリンアナログ
ビルダグリプチンの一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGMで評価された高血糖イベントのある患者の割合
時間枠：13週で
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低血糖イベントは、60 mg/dL 未満の任意の継続的グルコース モニタリング (CGM) 測定として定義され、高血糖は、140 mg/dL を超える任意の CGM として定義されます。
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13週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM によって測定された低血糖および/または高血糖の数
時間枠：13週間
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低血糖のエピソードは、60 mg/dL 未満のグルコース値として定義され、高血糖のエピソードは、CGM によって測定された 140 mg/dL を超えるグルコース値として定義されます。
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13週間
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1 日あたり 60 mg/dl 未満のグルコース値のエクスカーションの曲線下面積 (AUC 0-24)
時間枠：1、4、13 週目は毎日 0 ～ 24 時間
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低血糖エピソードの持続時間と強度。継続的なグルコースモニタリングによって測定された、1 日あたり 60 mg/dl 未満のグルコース値の変動の曲線下面積 (AUC 0-24) として測定されます。
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1、4、13 週目は毎日 0 ～ 24 時間
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研究中に投与された1日あたりの平均インスリン単位
時間枠：13週間
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ベースラインからの変化
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13週間
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脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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脂質プロファイルには、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、VLDL コレステロールが含まれます
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ベースライン、13週間
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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重さはKgで測ります。
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ベースライン、13週間
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血圧（BP）のベースラインからの変化、
時間枠：ベースライン、13週間
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血圧はmmHgで測定されます
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ベースライン、13週間
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空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化、
時間枠：ベースライン、13週間
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FPG は mg/dL で測定されます
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ベースライン、13週間
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ヘモグロビン A1C (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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HbA1c は % で測定されます
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ベースライン、13週間
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クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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クレアチニンは mg/dL で測定されます
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ベースライン、13週間
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C-ペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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C-ペプチドはマイクロIU/mLで測定されます
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ベースライン、13週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週
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ALT/AST は比率で測定されます。
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ベースライン、13週
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直接ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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ビリルビンは mg/dL で測定されます
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ベースライン、13週間
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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ベースライン、13週間
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ビルダグリプチンとインスリンの併用投与の安全性と忍容性の評価として、有害事象、重篤な有害事象、および死亡を示した患者数
時間枠：13週間
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。