Wpływ 13-tygodniowego leczenia wildagliptyną jako terapii dodatkowej w celu poprawy zmienności stężenia glukozy w cukrzycy typu II (VIDA)
3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, porównujące wpływ 13-tygodniowego leczenia wildagliptyną jako terapii dodatkowej w celu poprawy zmienności glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowanych za pomocą insuliny.
Celem badania jest ocena, czy dodanie wildagliptyny jako leczenia wspomagającego poprawia zmienność glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną insuliną, ze szczególnym uwzględnieniem epizodów hipoglikemii mierzonych za pomocą ciągłego monitorowania glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Puebla, Meksyk, 72190
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
- Novartis Investigative Site
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
- Novartis Investigative Site
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 07300
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado De México
-
Metepec, Estado De México, Meksyk, 52140
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Meksyk, 38000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44150
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
- Novartis Investigative Site
-
-
Quintana Roo
-
Cancun, Quintana Roo, Meksyk, 77500
- Novartis Investigative Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda przeczytana i podpisana przed jakąkolwiek procedurą protokolarną.
- Dowolna wola podpisania świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat. W przypadku kobiet pacjentka musi być niepłodna lub być w wieku rozrodczym, stosując medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji.
- Cukrzyca typu 2
- Pacjent leczony insuliną w ciągu 3 lat stabilnym schematem insuliny NPH (Neutral Protamine Hagedorn) w dawce od co najmniej 20 UI/dobę do 40 UI/dobę przez minimum 4 tygodnie przed włączeniem do badania dopuszcza się wyłącznie insulinę NPH i glargine.
- HbA1c między 7,5 a 9%.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) poniżej 270 mg/dl.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 35 kg/m2.
- Swobodny chętny do przyjmowania tabletek wildagliptyny podczas badania.
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie stosujące metody antykoncepcji, jeśli mogą zajść w ciążę.
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca będąca wynikiem uszkodzenia trzustki lub wtórne formy cukrzycy, np. zespół Cushinga.
- Ostre powikłania sercowo-naczyniowe lub powikłania metaboliczne w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Historia choroby naczyniowo-mózgowej w ciągu ostatniego roku.
- Historia Torsades de Points, częstoskurczu komorowego lub migotania komór.
- Choroba niedokrwienna serca (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego).
- Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego.
- Każda znana poważna choroba serca.
- ALT i/lub AST powyżej trzykrotności górnej granicy normy.
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 mg/dl
- Nowotwory złośliwe, w tym białaczka i chłoniak w ciągu ostatnich 5 lat
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wildagliptyna
Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) + insulina 20 do 40 j.m./dobę
|
Aktywny po podaniu doustnym i wysoce selektywny inhibitor DPP-4
Długo działający analog insuliny ludzkiej wskazany w celu poprawy kontroli glikemii
|
|
Komparator placebo: Placebo
Insulina 20 do 40 j.m./dobę + wildagliptyna Placebo dwa razy na dobę (dwukrotnie)
|
Długo działający analog insuliny ludzkiej wskazany w celu poprawy kontroli glikemii
Dopasowane placebo wildagliptyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami hiperglikemii ocenianymi za pomocą CGM
Ramy czasowe: W 13 tygodniu
|
Hipoglikemię definiuje się jako każdy pomiar ciągłego monitorowania glikemii (CGM) poniżej 60 mg/dl, a hiperglikemię jako każdy wynik CGM większy niż 140 mg/dl.
|
W 13 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hipoglikemii i/lub hiperglikemii mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Epizod hipoglikemii definiuje się jako każdą wartość glukozy poniżej 60 mg/dl, epizod hiperglikemii definiuje się jako każdą wartość glukozy powyżej 140 mg/dl mierzoną za pomocą CGM.
|
13 tygodni
|
|
Pole pod krzywą (AUC 0-24) wahań wartości glukozy poniżej 60 mg/dl na dobę
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin dziennie przez tydzień 1, 4 i 13
|
Czas trwania i intensywność epizodów hipoglikemii, mierzone jako pole pod krzywą (AUC 0-24) wahań wartości glukozy poniżej 60 mg/dl na dobę, mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glukozy
|
0 do 24 godzin dziennie przez tydzień 1, 4 i 13
|
|
Średnia ilość jednostek insuliny dziennie podawanych podczas badania
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
13 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
Profil lipidowy będzie obejmował cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol VLDL
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
Waga zostanie zmierzona w kg.
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ciśnienia krwi (BP),
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
BP będzie mierzone w mmHg
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG),
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
FPG będzie mierzone w mg/dl
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
HbA1c będzie mierzone w %
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
Kreatynina będzie mierzona w mg/dL
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w peptydzie C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
Peptyd C będzie mierzony w mikroIU/ml
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tydzień
|
ALT/AST będzie mierzony na podstawie stosunku.
|
Linia bazowa, 13 tydzień
|
|
Zmiany bilirubiny bezpośredniej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
Bilirubina będzie mierzona w mg/dL
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem jako ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania wildagliptyny z insuliną
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAF237AMX01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .