Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 13-ukers behandling med Vildagliptin som tilleggsterapi for å forbedre glukosevariasjonen ved type II diabetes (VIDA)

3. juni 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe placebokontrollert studie for å sammenligne effekten av 13-ukers behandling med Vildagliptin som tilleggsbehandling for å forbedre glukosevariasjonen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert med insulin.

Formålet med studien er å vurdere om tillegg av vildagliptin som tilleggsbehandling forbedrer glukosevariabiliteten hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som er utilstrekkelig kontrollert med insulin, med spesiell vekt på hypoglykemiske episoder målt ved kontinuerlig glukoseovervåking.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07300
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De México
      • Metepec, Estado De México, Mexico, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexico, 38000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexico, 77500
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke lest og signert før enhver protokollprosedyre.
  2. Fri vilje til å signere det informerte samtykket.
  3. Mann og kvinne mellom 18 og 80 år. Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten være ikke-fertil eller i fertil alder ved å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.
  4. Type 2 diabetes mellitus
  5. Pasient under insulinbehandling innen 3 år med stabilt insulin NPH-regime (Neutral ProtamineHagedorn) med doser på minst 20 UI/dag opp til 40 UI/dag i minimum 4 uker før registrering, kun NPH og glargininsulin er tillatt.
  6. HbA1c mellom 7,5 til 9 %.
  7. Fastende plasmaglukose (FPG) mindre enn 270 mg/dL.
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 til 35 kg/m2.
  9. Gratis villig til å ta vildagliptin tablettene under studien.

Eksklusjonskriterier

  1. Gravid eller ammende kvinne eller uten prevensjonsmetode hvis i fertil alder.
  2. Type 1 diabetes, diabetes som er et resultat av bukspyttkjertelskade, eller sekundære former for diabetes, for eksempel Cushings syndrom.
  3. Akutte kardiovaskulære komplikasjoner eller metabolske komplikasjoner i løpet av de siste 4 månedene.
  4. Historie cerebrovaskulær sykdom i løpet av det siste året.
  5. Historie om Torsades de Points, ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer.
  6. Iskemisk hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon).
  7. Kongestiv hjertesvikt som krever farmakologisk behandling.
  8. Enhver kjent alvorlig hjertesykdom.
  9. ALAT og/eller ASAT større enn tre ganger øvre grense for normalområdet.
  10. Serumkreatininnivåer over 1,5 mg/dL
  11. Malignitet inkludert leukemi og lymfom i løpet av de siste 5 årene

Andre inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg to ganger daglig (bid) + Insulin 20 til 40 IE/dag
Legemiddel: Vildagliptin
Oralt aktiv og svært selektiv hemmer av DPP-4
Legemiddel: Insulin
Langtidsvirkende human insulinanalog indikert for å forbedre glykemisk kontroll
Placebo komparator: Placebo
Insulin 20 til 40 IE/dag + Vildagliptin Placebo to ganger daglig (bud)
Legemiddel: Insulin
Langtidsvirkende human insulinanalog indikert for å forbedre glykemisk kontroll
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo av vildagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med hyperglykemiske hendelser evaluert med CGM
Tidsramme: Ved 13 uker
En hypoglykemisk hendelse er definert som enhver måling av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) mindre enn 60 mg/dL, og en hyperglykemisk er definert som enhver CGM større enn 140 mg/dL.
Ved 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hypoglykemi og/eller hyperglykemi målt ved CGM
Tidsramme: 13 uker
En episode med hypoglykemi er definert som en hvilken som helst verdi av glukose under 60 mg/dL, en episode med hyperglykemi er definert som en hvilken som helst verdi av glukose over 140 mg/dL målt ved CGM.
13 uker
Areal under kurven (AUC 0-24) av ekskursjonene av glukoseverdier under 60 mg/dl per dag
Tidsramme: 0 til 24 timer daglig i uke 1, 4 og 13
Varighet og intensitet av hypoglykemiske episoder, målt som areal under kurven (AUC 0-24) av avvikene av glukoseverdier under 60 mg/dl per dag, målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
0 til 24 timer daglig i uke 1, 4 og 13
Gjennomsnittlig insulinenheter per dag administrert under studien
Tidsramme: 13 uker
Endring fra baseline
13 uker
Endringer fra baseline i Lipid Profile
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Lipidprofilen vil inkludere totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol
Utgangspunkt, 13 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Vekt vil bli målt på kg.
Utgangspunkt, 13 uker
Endring fra baseline i blodtrykk (BP),
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
BP vil bli målt på mmHg
Utgangspunkt, 13 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG),
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
FPG vil bli målt på mg/dL
Utgangspunkt, 13 uker
Endring fra baseline i hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
HbA1c vil bli målt på %
Utgangspunkt, 13 uker
Endring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Kreatinin vil bli målt på mg/dL
Utgangspunkt, 13 uker
Endring fra baseline i C-peptid
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
C-peptid vil bli målt på mikroIU/ml
Utgangspunkt, 13 uker
Endringer fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
ALT/AST vil bli målt på ratio.
Utgangspunkt, 13 uker
Endringer fra baseline i direkte bilirubin
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Bilirubin vil måles på mg/dL
Utgangspunkt, 13 uker
Endringer fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Utgangspunkt, 13 uker
Antall pasienter med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død som evaluering av sikkerhet og toleranse ved samtidig administrering av vildagliptin og insulin
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237AMX01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Vildagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere