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Efeito do tratamento de 13 semanas com vildagliptina como terapia complementar para melhorar a variabilidade da glicose no diabetes tipo II (VIDA)

3 de junho de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para comparar o efeito do tratamento de 13 semanas com vildagliptina como terapia complementar para melhorar a variabilidade da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com insulina.

O objetivo do estudo é avaliar se a adição de vildagliptina como terapia adjuvante melhora a variabilidade da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadequadamente controlados com insulina, com ênfase especial em episódios de hipoglicemia medidos por monitoramento contínuo da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Puebla, México, 72190
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 07300
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De México
      • Metepec, Estado De México, México, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, México, 38000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44150
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, México, 77500
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80000
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado lido e assinado antes de qualquer procedimento protocolar.
  2. Livre arbítrio para assinar o consentimento informado.
  3. Masculino e feminino entre 18 e 80 anos. Se for do sexo feminino, a paciente deve ser não fértil ou ter potencial para engravidar usando um método de controle de natalidade medicamente aprovado.
  4. diabetes melito tipo 2
  5. Paciente sob tratamento com insulina há 3 anos com regime estável de insulina NPH (Neutral ProtamineHagedorn) na dose de pelo menos 20 UI/dia até 40 UI/dia por um mínimo de 4 semanas antes da inscrição, apenas insulina NPH e glargina são permitidas.
  6. HbA1c entre 7,5 a 9%.
  7. Glicemia plasmática em jejum (FPG) inferior a 270 mg/dL.
  8. Índice de massa corporal (IMC) entre 20 a 35 kg/m2.
  9. Disposto a tomar os comprimidos de vildagliptina durante o estudo.

Critério de exclusão

  1. Mulheres grávidas ou lactantes ou sem método de controle de natalidade se com potencial para engravidar.
  2. Diabetes tipo 1, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes, por exemplo, síndrome de Cushing.
  3. Complicações cardiovasculares agudas ou complicações metabólicas nos últimos 4 meses.
  4. Histórico de doença cerebrovascular no último ano.
  5. História de Torsades de Points, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular.
  6. Doença isquêmica do coração (ex. infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio).
  7. Insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento farmacológico.
  8. Qualquer condição cardíaca grave conhecida.
  9. ALT e/ou AST maior que três vezes o limite superior da faixa normal.
  10. Níveis de creatinina sérica superiores a 1,5 mg/dL
  11. Malignidade incluindo leucemia e linfoma nos últimos 5 anos

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vildagliptina
Vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia (bid) + Insulina 20 a 40 UI/dia
Medicamento: Vildagliptina
Inibidor oralmente ativo e altamente seletivo de DPP-4
Medicamento: Insulina
Análogo de insulina humana de ação prolongada indicado para melhorar o controle glicêmico
Comparador de Placebo: Placebo
Insulina 20 a 40 UI/dia + Vildagliptina Placebo duas vezes ao dia (bid)
Medicamento: Insulina
Análogo de insulina humana de ação prolongada indicado para melhorar o controle glicêmico
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente de vildagliptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eventos hiperglicêmicos avaliados com CGM
Prazo: Com 13 semanas
Um evento hipoglicêmico é definido como qualquer medição de monitoramento contínuo de glicose (CGM) inferior a 60 mg/dL e um hiperglicêmico é definido como qualquer CGM superior a 140 mg/dL.
Com 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de hipoglicemia e/ou hiperglicemia medido por CGM
Prazo: 13 semanas
Um episódio de hipoglicemia é definido como qualquer valor de glicose abaixo de 60 mg/dL, um episódio de hiperglicemia é definido como qualquer valor de glicose acima de 140 mg/dL medido por CGM.
13 semanas
Área sob a curva (AUC 0-24) das excursões dos valores de glicose abaixo de 60 mg/dl por dia
Prazo: 0 a 24 horas por dia para a semana 1, 4 e 13
Duração e intensidade dos episódios de hipoglicemia, medidos como área sob a curva (AUC 0-24) das excursões dos valores de glicose abaixo de 60 mg/dl por dia, medidos por monitoramento contínuo da glicose
0 a 24 horas por dia para a semana 1, 4 e 13
Média de unidades de insulina por dia administradas durante o estudo
Prazo: 13 semanas
Mudança da linha de base
13 semanas
Alterações da linha de base no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 13 semanas
Perfil lipídico incluirá colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol VLDL
Linha de base, 13 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, 13 semanas
O peso será medido em Kg.
Linha de base, 13 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial (PA),
Prazo: Linha de base, 13 semanas
A PA será medida em mmHg
Linha de base, 13 semanas
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG),
Prazo: Linha de base, 13 semanas
FPG será medido em mg/dL
Linha de base, 13 semanas
Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 13 semanas
HbA1c será medido em %
Linha de base, 13 semanas
Mudança da linha de base na creatinina
Prazo: Linha de base, 13 semanas
A creatinina será medida em mg/dL
Linha de base, 13 semanas
Mudança da linha de base no peptídeo C
Prazo: Linha de base, 13 semanas
O peptídeo C será medido em microIU/mL
Linha de base, 13 semanas
Alterações da linha de base na alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base, 13 semanas
ALT/AST será medida na proporção.
Linha de base, 13 semanas
Alterações da linha de base na bilirrubina direta
Prazo: Linha de base, 13 semanas
A bilirrubina será medida em mg/dL
Linha de base, 13 semanas
Alterações da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 13 semanas
Linha de base, 13 semanas
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e óbito conforme avaliação da segurança e tolerabilidade da coadministração de vildagliptina com insulina
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237AMX01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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