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Effet d'un traitement de 13 semaines avec la vildagliptine comme traitement d'appoint pour améliorer la variabilité du glucose dans le diabète de type II (VIDA)

3 juin 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour comparer l'effet d'un traitement de 13 semaines avec la vildagliptine comme traitement d'appoint pour améliorer la variabilité du glucose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline.

Le but de l'étude est d'évaluer si l'ajout de vildagliptine en tant que traitement d'appoint améliore la variabilité glycémique chez les patients diabétiques de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlés par l'insuline, avec un accent particulier sur les épisodes hypoglycémiques mesurés par une surveillance continue de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Puebla, Mexique, 72190
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 07300
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De México
      • Metepec, Estado De México, Mexique, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexique, 38000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44150
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexique, 77500
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé lu et signé avant toute procédure protocolaire.
  2. Libre arbitre de signer le consentement éclairé.
  3. Homme et femme entre 18 et 80 ans. S'il s'agit d'une femme, la patiente doit être non fertile ou en âge de procréer en utilisant une méthode de contraception médicalement approuvée.
  4. Diabète de type 2
  5. Patient sous insulinothérapie depuis moins de 3 ans avec un schéma stable d'insuline NPH (Neutral ProtamineHagedorn) à la dose d'au moins 20 UI/jour jusqu'à 40 UI/jour pendant au moins 4 semaines avant l'inscription, seules les insulines NPH et glargine sont autorisées.
  6. HbA1c entre 7,5 et 9 %.
  7. Glycémie à jeun (FPG) inférieure à 270 mg/dL.
  8. Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 35 kg/m2.
  9. Libre disposé à prendre les comprimés de vildagliptine pendant l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Femme enceinte ou allaitante ou sans méthode de contraception si en âge de procréer.
  2. Diabète de type 1, diabète résultant d'une lésion pancréatique ou formes secondaires de diabète, par exemple le syndrome de Cushing.
  3. Complications cardiovasculaires aiguës ou complications métaboliques au cours des 4 derniers mois.
  4. Antécédents de maladie cérébrovasculaire au cours de la dernière année.
  5. Antécédents de Torsades de Points, de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire.
  6. Cardiopathie ischémique (par ex. infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien).
  7. Insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement pharmacologique.
  8. Toute maladie cardiaque grave connue.
  9. ALT et/ou AST supérieure à trois fois la limite supérieure de la plage normale.
  10. Taux de créatinine sérique supérieurs à 1,5 mg/dL
  11. Malignité, y compris la leucémie et le lymphome au cours des 5 dernières années

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vildagliptine
Vildagliptine 50 mg deux fois par jour (bid) + Insuline 20 à 40 UI/jour
Médicament: Vildagliptine
Inhibiteur oralement actif et hautement sélectif de la DPP-4
Médicament: Insuline
Analogue de l'insuline humaine à action prolongée indiqué pour améliorer le contrôle glycémique
Comparateur placebo: Placebo
Insuline 20 à 40 UI/jour + Vildagliptine Placebo 2 fois par jour (bid)
Médicament: Insuline
Analogue de l'insuline humaine à action prolongée indiqué pour améliorer le contrôle glycémique
Médicament: Placebo
Placebo correspondant de la vildagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements hyperglycémiques évalués par CGM
Délai: A 13 semaines
Un événement hypoglycémique est défini comme toute mesure de surveillance continue du glucose (CGM) inférieure à 60 mg/dL et une hyperglycémie est définie comme toute mesure de CGM supérieure à 140 mg/dL.
A 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hypoglycémies et/ou d'hyperglycémies mesurées par CGM
Délai: 13 semaines
Un épisode d'hypoglycémie est défini comme toute valeur de glucose inférieure à 60 mg/dL, un épisode d'hyperglycémie est défini comme toute valeur de glucose supérieure à 140 mg/dL mesurée par CGM.
13 semaines
Aire sous la courbe (AUC 0-24) des excursions des valeurs de glucose inférieures à 60 mg/dl par jour
Délai: 0 à 24 heures par jour pour les semaines 1, 4 et 13
Durée et intensité des épisodes hypoglycémiques, mesurées par l'aire sous la courbe (ASC 0-24) des excursions des valeurs de glucose inférieures à 60 mg/dl par jour, mesurées par une surveillance continue de la glycémie
0 à 24 heures par jour pour les semaines 1, 4 et 13
Moyenne des unités d'insuline par jour administrées pendant l'étude
Délai: 13 semaines
Changement par rapport à la ligne de base
13 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans le profil lipidique
Délai: Base de référence, 13 semaines
Le profil lipidique comprendra le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, le cholestérol VLDL
Base de référence, 13 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Base de référence, 13 semaines
Le poids sera mesuré en kg.
Base de référence, 13 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (TA),
Délai: Base de référence, 13 semaines
La TA sera mesurée en mmHg
Base de référence, 13 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG),
Délai: Base de référence, 13 semaines
Le FPG sera mesuré en mg/dL
Base de référence, 13 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1C (HbA1c)
Délai: Base de référence, 13 semaines
L'HbA1c sera mesurée en %
Base de référence, 13 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine
Délai: Base de référence, 13 semaines
La créatinine sera mesurée en mg/dL
Base de référence, 13 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du peptide C
Délai: Base de référence, 13 semaines
Le peptide C sera mesuré en microUI/mL
Base de référence, 13 semaines
Changements par rapport au départ de l'alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Base de référence, 13 semaines
ALT/AST sera mesuré sur le rapport.
Base de référence, 13 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de la bilirubine directe
Délai: Base de référence, 13 semaines
La bilirubine sera mesurée en mg/dL
Base de référence, 13 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 13 semaines
Base de référence, 13 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès comme évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de la co-administration de la vildagliptine avec l'insuline
Délai: 13 semaines
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Première publication (Estimation)

24 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237AMX01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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