Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект 13-недельного лечения вилдаглиптином в качестве дополнительной терапии для улучшения вариабельности уровня глюкозы при диабете II типа (VIDA)

3 июня 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффекта 13-недельного лечения вилдаглиптином в качестве дополнительной терапии для улучшения вариабельности уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых инсулином.

Цель исследования — оценить, улучшает ли добавление вилдаглиптина в качестве дополнительной терапии вариабельность глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), недостаточно контролируемых инсулином, с особым акцентом на эпизоды гипогликемии, измеряемые с помощью непрерывного мониторинга глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Puebla, Мексика, 72190
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 07300
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De México
      • Metepec, Estado De México, Мексика, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Мексика, 38000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44150
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Мексика, 77500
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие прочитано и подписано перед любой протокольной процедурой.
  2. Свободное волеизъявление для подписания информированного согласия.
  3. Мужчина и женщина от 18 до 80 лет. Если женщина, пациент должен быть нефертильным или иметь детородный потенциал, используя одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
  4. Сахарный диабет 2 типа
  5. Пациенты, находящиеся на лечении инсулином в течение 3 лет со стабильным режимом инсулина НПХ (нейтральный протамин-Хагедорн) в дозе от 20 МЕ/сут до 40 МЕ/сут в течение как минимум 4 недель до зачисления, разрешены только инсулин НПХ и гларгин.
  6. HbA1c от 7,5 до 9%.
  7. Глюкоза плазмы натощак (ГПН) менее 270 мг/дл.
  8. Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 кг/м2.
  9. Свободно желает принимать таблетки вилдаглиптина во время исследования.

Критерий исключения

  1. Беременная или кормящая женщина или женщина без противозачаточных средств, если она способна к деторождению.
  2. Диабет 1 типа, диабет, возникший в результате повреждения поджелудочной железы, или вторичные формы диабета, например, синдром Кушинга.
  3. Острые сердечно-сосудистые осложнения или метаболические осложнения в течение последних 4 месяцев.
  4. В анамнезе цереброваскулярная болезнь в течение последнего года.
  5. История Torsades de Points, желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков.
  6. Ишемическая болезнь сердца (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование).
  7. Застойная сердечная недостаточность, требующая фармакологического лечения.
  8. Любое известное серьезное заболевание сердца.
  9. АЛТ и/или АСТ более чем в три раза превышают верхний предел нормального диапазона.
  10. Уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл
  11. Злокачественные новообразования, включая лейкемию и лимфому в течение последних 5 лет

Могут применяться другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилдаглиптин
Вилдаглиптин 50 мг два раза в день (2 раза в день) + инсулин 20–40 МЕ/день
Лекарство: Вилдаглиптин
Перорально активный и высокоселективный ингибитор ДПП-4
Лекарство: Инсулин
Аналог человеческого инсулина длительного действия показан для улучшения гликемического контроля.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инсулин от 20 до 40 МЕ/день + Вилдаглиптин Плацебо два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: Инсулин
Аналог человеческого инсулина длительного действия показан для улучшения гликемического контроля.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вилдаглиптина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с гипергликемией, оцениваемых с помощью CGM
Временное ограничение: В 13 недель
Гипогликемическое событие определяется как любое измерение непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) менее 60 мг/дл, а гипергликемическое состояние определяется как любое CGM более 140 мг/дл.
В 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество гипогликемий и/или гипергликемий, измеренных с помощью CGM
Временное ограничение: 13 недель
Эпизод гипогликемии определяется как любое значение глюкозы ниже 60 мг/дл, эпизод гипергликемии определяется как любое значение глюкозы выше 140 мг/дл, измеренное CGM.
13 недель
Площадь под кривой (AUC 0-24) отклонений значений глюкозы ниже 60 мг/дл в день
Временное ограничение: От 0 до 24 часов ежедневно в течение 1, 4 и 13 недель
Продолжительность и интенсивность эпизодов гипогликемии, измеряемая как площадь под кривой (AUC 0-24) отклонений значений глюкозы ниже 60 мг/дл в день, измеренная при непрерывном мониторинге глюкозы
От 0 до 24 часов ежедневно в течение 1, 4 и 13 недель
Среднее количество единиц инсулина в день, вводимых во время исследования
Временное ограничение: 13 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем
13 недель
Изменения липидного профиля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
Липидный профиль будет включать общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПОНП.
Исходный уровень, 13 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
Вес будет измеряться в кг.
Исходный уровень, 13 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления (АД),
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
АД будет измеряться в мм рт.ст.
Исходный уровень, 13 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак (ГПН),
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
FPG будет измеряться в мг/дл
Исходный уровень, 13 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1C (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
HbA1c будет измеряться в %
Исходный уровень, 13 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
Креатинин будет измеряться в мг/дл
Исходный уровень, 13 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
С-пептид будет измеряться в мкМЕ/мл.
Исходный уровень, 13 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 неделя
АЛТ/АСТ будет измеряться по соотношению.
Исходный уровень, 13 неделя
Изменения прямого билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
Билирубин будет измеряться в мг/дл
Исходный уровень, 13 недель
Изменения индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
Исходный уровень, 13 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и летальными исходами как оценка безопасности и переносимости одновременного применения вилдаглиптина с инсулином
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237AMX01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться