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Effetto del trattamento di 13 settimane con Vildagliptin come terapia aggiuntiva per migliorare la variabilità del glucosio nel diabete di tipo II (VIDA)

3 giugno 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per confrontare l'effetto del trattamento di 13 settimane con Vildagliptin come terapia aggiuntiva per migliorare la variabilità del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con l'insulina.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di vildagliptin come terapia aggiuntiva migliora la variabilità glicemica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllati con insulina, con particolare attenzione agli episodi ipoglicemici misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Puebla, Messico, 72190
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 07300
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De México
      • Metepec, Estado De México, Messico, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Messico, 38000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44150
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Messico, 77500
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato letto e firmato prima di qualsiasi procedura di protocollo.
  2. Libera volontà di firmare il consenso informato.
  3. Maschio e femmina tra i 18 e gli 80 anni. Se femmina, la paziente deve essere non fertile o in età fertile utilizzando un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico.
  4. Diabete mellito di tipo 2
  5. Paziente in trattamento con insulina entro 3 anni con regime di insulina stabile NPH (Neutral ProtamineHagedorn) a una dose di almeno 20 UI/die fino a 40 UI/die per un minimo di 4 settimane prima dell'arruolamento, sono consentite solo insulina NPH e glargine.
  6. HbA1c tra il 7,5 e il 9%.
  7. Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) inferiore a 270 mg/dL.
  8. Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 35 kg/m2.
  9. Libero disposto ad assumere le compresse di vildagliptin durante lo studio.

Criteri di esclusione

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o senza metodo contraccettivo se in età fertile.
  2. Diabete di tipo 1, diabete che è il risultato di una lesione pancreatica o forme secondarie di diabete, ad esempio la sindrome di Cushing.
  3. Complicanze cardiovascolari acute o complicanze metaboliche negli ultimi 4 mesi.
  4. Storia malattia cerebrovascolare durante l'ultimo anno.
  5. Storia di Torsioni di Punti, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare.
  6. Cardiopatia ischemica (ad es. infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico).
  7. Insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento farmacologico.
  8. Qualsiasi condizione cardiaca grave nota.
  9. ALT e/o AST superiori a tre volte il limite superiore del range normale.
  10. Livelli sierici di creatinina superiori a 1,5 mg/dL
  11. Tumori maligni inclusi leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg due volte al giorno (bid) + insulina da 20 a 40 UI/die
Droga: Vildagliptin
Inibitore orale attivo e altamente selettivo di DPP-4
Droga: Insulina
Analogo dell'insulina umana a lunga durata d'azione indicato per migliorare il controllo glicemico
Comparatore placebo: Placebo
Insulina da 20 a 40 UI/die + Vildagliptin Placebo due volte al giorno (offerta)
Droga: Insulina
Analogo dell'insulina umana a lunga durata d'azione indicato per migliorare il controllo glicemico
Droga: Placebo
Placebo corrispondente di vildagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi iperglicemici valutati con CGM
Lasso di tempo: A 13 settimane
Un evento ipoglicemico è definito come qualsiasi misurazione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) inferiore a 60 mg/dL e un iperglicemico è definito come qualsiasi CGM superiore a 140 mg/dL.
A 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ipoglicemia e/o iperglicemia misurato dal CGM
Lasso di tempo: 13 settimane
Un episodio di ipoglicemia è definito come qualsiasi valore di glucosio inferiore a 60 mg/dL, un episodio di iperglicemia è definito come qualsiasi valore di glucosio superiore a 140 mg/dL misurato dal CGM.
13 settimane
Area sotto la curva (AUC 0-24) delle escursioni dei valori glicemici inferiori a 60 mg/dl al giorno
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore al giorno per la settimana 1, 4 e 13
Durata e intensità degli episodi ipoglicemici, misurata come area sotto la curva (AUC 0-24) delle escursioni dei valori glicemici inferiori a 60 mg/dl al giorno, misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio
Da 0 a 24 ore al giorno per la settimana 1, 4 e 13
Media delle unità di insulina al giorno somministrate durante lo studio
Lasso di tempo: 13 settimane
Modifica rispetto al basale
13 settimane
Modifiche rispetto alla linea di base nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Il profilo lipidico includerà colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo VLDL
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Il peso sarà misurato in Kg.
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP),
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
La PA sarà misurata in mmHg
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG),
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
L'FPG sarà misurato in mg/dL
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
HbA1c sarà misurato in %
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale della creatinina
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
La creatinina sarà misurata in mg/dL
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale del peptide C
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Il C-Peptide sarà misurato in microIU/mL
Basale, 13 settimane
Variazioni rispetto al basale di alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
ALT/AST sarà misurato sul rapporto.
Basale, 13 settimane
Variazioni rispetto al basale della bilirubina diretta
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
La bilirubina sarà misurata in mg/dL
Basale, 13 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Basale, 13 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte come valutazione della sicurezza e tollerabilità della co-somministrazione di vildagliptin con insulina
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237AMX01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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