Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 13týdenní léčby vildagliptinem jako doplňkovou terapií ke zlepšení variability glukózy u diabetu typu II (VIDA)

3. června 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová placebem kontrolovaná studie k porovnání účinku 13týdenní léčby vildagliptinem jako doplňkové terapie ke zlepšení variability glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaných inzulínem.

Účelem studie je posoudit, zda přidání vildagliptinu jako přídavné terapie zlepšuje variabilitu glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) neadekvátně kontrolovaných inzulínem, se zvláštním důrazem na hypoglykemické epizody měřené kontinuálním monitorováním glukózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07300
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De México
      • Metepec, Estado De México, Mexiko, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexiko, 38000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas přečtený a podepsaný před jakýmkoli protokolárním postupem.
  2. Svobodná vůle podepsat informovaný souhlas.
  3. Muž a žena ve věku 18 až 80 let. Pokud jde o ženu, pacientka musí být neplodná nebo v plodném věku za použití lékařsky schválené antikoncepční metody.
  4. Diabetes mellitus 2. typu
  5. Pacient léčený inzulínem do 3 let se stabilním režimem inzulínu NPH (Neutral ProtamineHagedorn) v dávce alespoň 20 UI/den až 40 UI/den po dobu minimálně 4 týdnů před zařazením, povolen je pouze inzulín NPH a glargin.
  6. HbA1c mezi 7,5 až 9 %.
  7. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) nižší než 270 mg/dl.
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 až 35 kg/m2.
  9. Volný ochotný užívat tablety vildagliptinu během studie.

Kritéria vyloučení

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo bez antikoncepční metody, pokud jsou v plodném věku.
  2. Diabetes typu 1, diabetes, který je důsledkem poranění slinivky břišní, nebo sekundární formy diabetu, např. Cushingův syndrom.
  3. Akutní kardiovaskulární komplikace nebo metabolické komplikace během posledních 4 měsíců.
  4. Cérebrovaskulární onemocnění v anamnéze během posledního roku.
  5. Anamnéza Torsades de Points, ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace.
  6. Ischemická choroba srdeční (např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny).
  7. Městnavé srdeční selhání vyžadující farmakologickou léčbu.
  8. Jakékoli známé vážné srdeční onemocnění.
  9. ALT a/nebo AST vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí.
  10. Hladiny kreatininu v séru vyšší než 1,5 mg/dl
  11. Maligní onemocnění včetně leukémie a lymfomu během posledních 5 let

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně (bid) + inzulín 20 až 40 IU/den
Lék: Vildagliptin
Perorálně aktivní a vysoce selektivní inhibitor DPP-4
Lék: Inzulín
Dlouhodobě působící analog lidského inzulínu indikovaný ke zlepšení kontroly glykémie
Komparátor placeba: Placebo
Inzulin 20 až 40 IU/den + Vildagliptin Placebo dvakrát denně (nabídka)
Lék: Inzulín
Dlouhodobě působící analog lidského inzulínu indikovaný ke zlepšení kontroly glykémie
Lék: Placebo
Odpovídající placebo vildagliptinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s hyperglykemickými příhodami hodnocenými pomocí CGM
Časové okno: Ve 13 týdnech
Hypoglykemická událost je definována jako jakékoli měření kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nižší než 60 mg/dl a hyperglykemie je definována jako jakákoli CGM vyšší než 140 mg/dl.
Ve 13 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypoglykemií a/nebo hyperglykemií měřených pomocí CGM
Časové okno: 13 týdnů
Epizoda hypoglykémie je definována jako jakákoli hodnota glukózy pod 60 mg/dl, epizoda hyperglykémie je definována jako jakákoli hodnota glukózy nad 140 mg/dl naměřená pomocí CGM.
13 týdnů
Plocha pod křivkou (AUC 0-24) odchylek hodnot glukózy pod 60 mg/dl za den
Časové okno: 0 až 24 hodin denně v týdnu 1, 4 a 13
Trvání a intenzita hypoglykemických epizod, měřená jako plocha pod křivkou (AUC 0-24) odchylek hodnot glukózy pod 60 mg/dl za den, měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
0 až 24 hodin denně v týdnu 1, 4 a 13
Průměr jednotek inzulínu za den podaných během studie
Časové okno: 13 týdnů
Změna od základní linie
13 týdnů
Změny od základní linie v profilu lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
Lipidový profil bude zahrnovat celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, VLDL cholesterol
Výchozí stav, 13 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
Hmotnost bude měřena v kg.
Výchozí stav, 13 týdnů
Změna krevního tlaku (TK) od výchozí hodnoty,
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
TK bude měřen v mmHg
Výchozí stav, 13 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG),
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
FPG se bude měřit v mg/dl
Výchozí stav, 13 týdnů
Změna hemoglobinu A1C (HbA1c) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
HbA1c bude měřeno v %
Výchozí stav, 13 týdnů
Změna kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
Kreatinin bude měřen v mg/dl
Výchozí stav, 13 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
C-peptid bude měřen v mikroIU/ml
Výchozí stav, 13 týdnů
Změny alaninaminotransferázy (ALT)/aspartátaminotransferázy (AST) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
ALT/AST bude měřen na poměru.
Výchozí stav, 13 týdnů
Změny přímého bilirubinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
Bilirubin se bude měřit v mg/dl
Výchozí stav, 13 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
Výchozí stav, 13 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtím jako hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti současného podávání vildagliptinu s inzulínem
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237AMX01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit