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Efecto del tratamiento de 13 semanas con vildagliptina como terapia complementaria para mejorar la variabilidad de la glucosa en la diabetes tipo II (VIDA)

3 de junio de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo para comparar el efecto del tratamiento de 13 semanas con vildagliptina como terapia adicional para mejorar la variabilidad de la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con insulina.

El objetivo del estudio es evaluar si la adición de vildagliptina como terapia complementaria mejora la variabilidad de la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadecuadamente controlados con insulina, con especial énfasis en los episodios de hipoglucemia medidos mediante monitorización continua de la glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Puebla, México, 72190
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 07300
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De México
      • Metepec, Estado De México, México, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, México, 38000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44150
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, México, 77500
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado leído y firmado antes de cualquier procedimiento de protocolo.
  2. Libre albedrío para firmar el consentimiento informado.
  3. Hombres y mujeres entre 18 y 80 años. Si es mujer, la paciente debe ser no fértil o estar en edad fértil utilizando un método anticonceptivo médicamente aprobado.
  4. Diabetes mellitus tipo 2
  5. Paciente bajo tratamiento con insulina dentro de los 3 años con un régimen estable de insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) a una dosis de al menos 20 UI/día hasta 40 UI/día durante un mínimo de 4 semanas antes de la inscripción, solo se permiten NPH e insulina glargina.
  6. HbA1c entre 7,5 a 9%.
  7. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) inferior a 270 mg/dL.
  8. Índice de masa corporal (IMC) entre 20 a 35 kg/m2.
  9. Libre disposición a tomar los comprimidos de vildagliptina durante el estudio.

Criterio de exclusión

  1. Mujer embarazada o lactante o sin método anticonceptivo si está en edad fértil.
  2. Diabetes tipo 1, diabetes que es el resultado de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes, por ejemplo, el síndrome de Cushing.
  3. Complicaciones cardiovasculares agudas o complicaciones metabólicas en los últimos 4 meses.
  4. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular durante el último año.
  5. Antecedentes de Torsades de Points, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular.
  6. Cardiopatía isquémica (p. infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria).
  7. Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico.
  8. Cualquier afección cardíaca grave conocida.
  9. ALT y/o AST superior a tres veces el límite superior del rango normal.
  10. Niveles de creatinina sérica superiores a 1,5 mg/dL
  11. Malignidad incluyendo leucemia y linfoma en los últimos 5 años

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vildagliptina
Vildagliptin 50 mg dos veces al día (bid) + Insulina 20 a 40 UI/día
Droga: Vildagliptina
Inhibidor oralmente activo y altamente selectivo de DPP-4
Droga: Insulina
Análogo de insulina humana de acción prolongada indicado para mejorar el control glucémico
Comparador de placebos: Placebo
Insulina 20 a 40 UI/día + Vildagliptin Placebo dos veces al día (oferta)
Droga: Insulina
Análogo de insulina humana de acción prolongada indicado para mejorar el control glucémico
Droga: Placebo
Placebo del placebo de vildagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con eventos hiperglucémicos evaluados con MCG
Periodo de tiempo: A las 13 semanas
Un evento de hipoglucemia se define como cualquier medición de monitoreo continuo de glucosa (CGM) inferior a 60 mg/dL y una hiperglucemia se define como cualquier CGM superior a 140 mg/dL.
A las 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hipoglucemias y/o hiperglucemias medidas por CGM
Periodo de tiempo: 13 semanas
Un episodio de hipoglucemia se define como cualquier valor de glucosa por debajo de 60 mg/dL, un episodio de hiperglucemia se define como cualquier valor de glucosa por encima de 140 mg/dL medido por CGM.
13 semanas
Área bajo la curva (AUC 0-24) de las excursiones de valores de glucosa por debajo de 60 mg/dl por día
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas diarias para la semana 1, 4 y 13
Duración e intensidad de los episodios hipoglucémicos, medida como área bajo la curva (AUC 0-24) de las variaciones de los valores de glucosa por debajo de 60 mg/dl por día, medida mediante monitorización continua de la glucosa
0 a 24 horas diarias para la semana 1, 4 y 13
Promedio de unidades de insulina por día administradas durante el estudio
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio desde la línea de base
13 semanas
Cambios desde la línea de base en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
El perfil de lípidos incluirá colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol VLDL
Línea de base, 13 semanas
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
El peso se medirá en Kg.
Línea de base, 13 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA),
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
La PA se medirá en mmHg
Línea de base, 13 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG),
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
FPG se medirá en mg/dL
Línea de base, 13 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
HbA1c se medirá en %
Línea de base, 13 semanas
Cambio desde el inicio en creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
La creatinina se medirá en mg/dL
Línea de base, 13 semanas
Cambio desde el inicio en el péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
El péptido C se medirá en microUI/mL
Línea de base, 13 semanas
Cambios desde el inicio en alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
ALT/AST se medirá en relación.
Línea de base, semana 13
Cambios desde el inicio en la bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
La bilirrubina se medirá en mg/dL
Línea de base, 13 semanas
Cambios desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
Línea de base, 13 semanas
Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte como evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la coadministración de vildagliptina con insulina
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237AMX01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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