Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 13-veckorsbehandling med Vildagliptin som tilläggsterapi för att förbättra glukosvariabiliteten vid typ II-diabetes (VIDA)

3 juni 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsplacebokontrollerad studie för att jämföra effekten av 13-veckorsbehandling med Vildagliptin som tilläggsterapi för att förbättra glukosvariabiliteten hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med insulin.

Syftet med studien är att bedöma om tillägg av vildagliptin som tilläggsbehandling förbättrar glukosvariabiliteten hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) otillräckligt kontrollerade med insulin, med särskild tonvikt vid hypoglykemiska episoder mätt genom kontinuerlig glukosövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07300
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De México
      • Metepec, Estado De México, Mexiko, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexiko, 38000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke läst och undertecknat före något protokollförfarande.
  2. Fri vilja att underteckna det informerade samtycket.
  3. Man och kvinna mellan 18 och 80 år. Om hon är kvinna måste patienten vara icke-fertil eller i fertil ålder med hjälp av en medicinskt godkänd preventivmetod.
  4. Typ 2 diabetes mellitus
  5. Patient under insulinbehandling inom 3 år med stabil insulin-NPH-regim (Neutral ProtamineHagedorn) i doser på minst 20 UI/dag upp till 40 UI/dag i minst 4 veckor före inskrivning, endast NPH och glargininsulin är tillåtna.
  6. HbA1c mellan 7,5 till 9%.
  7. Fastande plasmaglukos (FPG) mindre än 270 mg/dL.
  8. Body mass index (BMI) mellan 20 till 35 kg/m2.
  9. Fri villig att ta vildagliptin tabletterna under studien.

Exklusions kriterier

  1. Gravid eller ammande kvinna eller utan preventivmetod om i fertil ålder.
  2. Typ 1-diabetes, diabetes som är ett resultat av bukspottkörtelskada eller sekundära former av diabetes, t.ex. Cushings syndrom.
  3. Akuta kardiovaskulära komplikationer eller metabola komplikationer under de senaste 4 månaderna.
  4. Historik cerebrovaskulär sjukdom under det senaste året.
  5. Historik om Torsades de Points, ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer.
  6. Ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypassoperation).
  7. Kongestiv hjärtsvikt som kräver farmakologisk behandling.
  8. Alla kända allvarliga hjärtsjukdomar.
  9. ALAT och/eller ASAT större än tre gånger den övre gränsen för normalområdet.
  10. Serumkreatininnivåer högre än 1,5 mg/dL
  11. Malignitet inklusive leukemi och lymfom under de senaste 5 åren

Andra inklusions-/uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (bid) + Insulin 20 till 40 IE/dag
Läkemedel: Vildagliptin
Oralt aktiv och mycket selektiv hämmare av DPP-4
Läkemedel: Insulin
Långverkande humaninsulinanalog indikeras för att förbättra glykemisk kontroll
Placebo-jämförare: Placebo
Insulin 20 till 40 IE/dag + Vildagliptin Placebo två gånger dagligen (bud)
Läkemedel: Insulin
Långverkande humaninsulinanalog indikeras för att förbättra glykemisk kontroll
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo av vildagliptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med hyperglykemiska händelser utvärderade med CGM
Tidsram: Vid 13 veckor
En hypoglykemisk händelse definieras som varje mätning av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) mindre än 60 mg/dL och en hyperglykemisk definieras som varje CGM större än 140 mg/dL.
Vid 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hypoglykemier och/eller hyperglykemier uppmätt med CGM
Tidsram: 13 veckor
En episod av hypoglykemi definieras som vilket värde som helst av glukos under 60 mg/dL, en episod av hyperglykemi definieras som vilket värde som helst av glukos över 140 mg/dL mätt med CGM.
13 veckor
Area under kurvan (AUC 0-24) för avvikelser av glukosvärden under 60 mg/dl per dag
Tidsram: 0 till 24 timmar dagligen under vecka 1, 4 och 13
Varaktighet och intensitet av hypoglykemiska episoder, mätt som area under kurvan (AUC 0-24) för avvikelserna av glukosvärden under 60 mg/dl per dag, uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning
0 till 24 timmar dagligen under vecka 1, 4 och 13
Genomsnitt av insulinenheter per dag administrerat under studien
Tidsram: 13 veckor
Ändra från baslinjen
13 veckor
Förändringar från baslinjen i Lipid Profile
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
Lipidprofilen kommer att inkludera totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol
Baslinje, 13 veckor
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
Vikt kommer att mätas på kg.
Baslinje, 13 veckor
Förändring från baslinjen i blodtryck (BP),
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
BP kommer att mätas på mmHg
Baslinje, 13 veckor
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG),
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
FPG kommer att mätas på mg/dL
Baslinje, 13 veckor
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
HbA1c kommer att mätas på %
Baslinje, 13 veckor
Ändring från baslinjen i kreatinin
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
Kreatinin kommer att mätas på mg/dL
Baslinje, 13 veckor
Förändring från baslinjen i C-peptid
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
C-peptid kommer att mätas på mikroIU/ml
Baslinje, 13 veckor
Förändringar från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
ALT/AST kommer att mätas på förhållandet.
Baslinje, 13 veckor
Förändringar från baslinjen i direkt bilirubin
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
Bilirubin kommer att mätas på mg/dL
Baslinje, 13 veckor
Förändringar från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
Baslinje, 13 veckor
Antal patienter med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall som utvärdering av säkerhet och tolerabilitet vid samtidig administrering av vildagliptin och insulin
Tidsram: 13 veckor
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237AMX01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera