维格列汀作为附加疗法治疗 13 周对改善 II 型糖尿病患者血糖变异性的影响 (VIDA)
2019年6月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、双盲、随机、平行组安慰剂对照研究，比较 13 周加用维格列汀作为改善胰岛素控制不佳的 2 型糖尿病患者血糖变异性的治疗效果。
该研究的目的是评估加入维格列汀作为附加疗法是否能改善胰岛素控制不当的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的血糖变异性，特别强调通过连续血糖监测测量的低血糖发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Puebla、墨西哥、72190
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14050
- Novartis Investigative Site
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06700
- Novartis Investigative Site
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、07300
- Novartis Investigative Site
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Estado De México
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Metepec、Estado De México、墨西哥、52140
- Novartis Investigative Site
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Guanajuato
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Celaya、Guanajuato、墨西哥、38000
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44150
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64710
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64020
- Novartis Investigative Site
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Quintana Roo
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Cancun、Quintana Roo、墨西哥、77500
- Novartis Investigative Site
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80000
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何协议程序之前阅读并签署知情同意书。
- 自愿签署知情同意书。
- 18 至 80 岁之间的男性和女性。 如果是女性，则患者必须是不育的或使用医学上批准的节育方法具有生育能力的。
- 2型糖尿病
- 患者在入组前至少 4 周内接受胰岛素 NPH（中性鱼精蛋白海格多恩）稳定胰岛素治疗，剂量至少 20 UI/天至 40 UI/天，仅允许使用 NPH 和甘精胰岛素。
- HbA1c 在 7.5 到 9% 之间。
- 空腹血糖 (FPG) 低于 270 mg/dL。
- 体重指数 (BMI) 在 20 至 35 公斤/平方米之间。
- 自由愿意在研究期间服用维格列汀片剂。
排除标准
- 怀孕或哺乳期女性或有生育能力但未采取避孕措施的女性。
- 1 型糖尿病，由胰腺损伤引起的糖尿病，或继发性糖尿病，例如库欣综合征。
- 过去 4 个月内有急性心血管并发症或代谢并发症。
- 过去一年有脑血管病史。
- 扭转型室性心动过速、室性心动过速或室颤的病史。
- 缺血性心脏病（例如 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术）。
- 需要药物治疗的充血性心力衰竭。
- 任何已知的严重心脏病。
- ALT 和/或 AST 大于正常范围上限的三倍。
- 血清肌酐水平大于 1.5 mg/dL
- 最近 5 年内患过恶性肿瘤，包括白血病和淋巴瘤
其他纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维格列汀
维格列汀 50 mg 每天两次（bid）+ 胰岛素 20 至 40 IU/天
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DPP-4 的口服活性和高选择性抑制剂
长效人胰岛素类似物表明可改善血糖控制
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安慰剂比较：安慰剂
胰岛素 20 至 40 IU/天 + 维格列汀安慰剂，每天两次（出价）
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长效人胰岛素类似物表明可改善血糖控制
维格列汀的匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 CGM 评估的高血糖事件患者的百分比
大体时间：13周
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低血糖事件定义为任何连续葡萄糖监测 (CGM) 测量值低于 60 mg/dL，高血糖事件定义为任何 CGM 大于 140 mg/dL。
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 测量的低血糖和/或高血糖次数
大体时间：13周
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低血糖发作定义为低于 60 mg/dL 的任何葡萄糖值，高血糖发作定义为通过 CGM 测量的高于 140mg/dL 的任何葡萄糖值。
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13周
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每天低于 60 mg/dl 的葡萄糖值偏移的曲线下面积 (AUC 0-24)
大体时间：第 1、4 和 13 周每天 0 到 24 小时
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低血糖发作的持续时间和强度，测量为每天低于 60 mg/dl 的葡萄糖值偏移的曲线下面积 (AUC 0-24)，通过连续葡萄糖监测测量
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第 1、4 和 13 周每天 0 到 24 小时
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研究期间每天施用的平均胰岛素单位
大体时间：13周
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相对于基线的变化
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13周
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脂质谱中基线的变化
大体时间：基线，13 周
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血脂概况将包括总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇
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基线，13 周
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体重相对于基线的变化
大体时间：基线，13 周
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重量将以公斤计算。
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基线，13 周
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血压 (BP) 基线的变化，
大体时间：基线，13 周
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血压将以 mmHg 为单位测量
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基线，13 周
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空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化，
大体时间：基线，13 周
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FPG 将以 mg/dL 为单位进行测量
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基线，13 周
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血红蛋白 A1C (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，13 周
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HbA1c 将按 % 测量
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基线，13 周
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肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线，13 周
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肌酐将以 mg/dL 为单位进行测量
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基线，13 周
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C 肽相对于基线的变化
大体时间：基线，13 周
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C 肽将在 microIU/mL 上测量
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基线，13 周
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
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ALT/AST 将按比例测量。
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基线，第 13 周
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直接胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线，13 周
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胆红素将以 mg/dL 为单位进行测量
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基线，13 周
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身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，13 周
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基线，13 周
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发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数作为维格列汀与胰岛素联合给药的安全性和耐受性的评价
大体时间：13周
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13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月23日
首次发布 (估计)
2013年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月3日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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