제2형 당뇨병에서 포도당 변이를 개선하기 위한 추가 요법으로 빌다글립틴을 사용한 13주 치료의 효과 (VIDA)
2019년 6월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
인슐린으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 포도당 변동성을 개선하기 위한 추가 요법으로서 빌다글립틴을 사용한 13주 치료의 효과를 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 추가 요법으로 빌다글립틴을 추가하는 것이 인슐린으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 포도당 변동성을 개선하는지 평가하는 것이며, 특히 지속적인 포도당 모니터링으로 측정된 저혈당 삽화에 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Puebla, 멕시코, 72190
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14050
- Novartis Investigative Site
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
- Novartis Investigative Site
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 07300
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado De México
-
Metepec, Estado De México, 멕시코, 52140
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, 멕시코, 38000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44150
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
- Novartis Investigative Site
-
-
Quintana Roo
-
Cancun, Quintana Roo, 멕시코, 77500
- Novartis Investigative Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80000
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 프로토콜 절차 전에 정보에 입각한 동의를 읽고 서명했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 자유 의지.
- 18세에서 80세 사이의 남녀. 여성인 경우, 환자는 불임이거나 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 가임기여야 합니다.
- 제2형 당뇨병
- 등록 전 최소 4주 동안 최소 20UI/일에서 최대 40UI/일 용량의 안정적인 인슐린 NPH(Neutral ProtamineHagedorn) 요법으로 3년 이내에 인슐린 치료를 받고 있는 환자, NPH 및 글라진 인슐린만 허용됩니다.
- HbA1c 7.5~9%.
- 공복 혈장 포도당(FPG)이 270mg/dL 미만입니다.
- 20~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 연구 중에 빌다글립틴 정제를 자유롭게 복용합니다.
제외 기준
- 임신 또는 수유중인 여성 또는 가임기인 경우 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 1형 당뇨병, 췌장 손상의 결과인 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병(예: 쿠싱 증후군).
- 지난 4개월 이내의 급성 심혈관 합병증 또는 대사성 합병증.
- 지난 1년 동안의 뇌혈관 질환 병력.
- Torsades de Points, 심실 빈맥 또는 심실 세동의 병력.
- 허혈성 심장 질환(예: 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술).
- 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전.
- 알려진 심각한 심장 상태.
- ALT 및/또는 AST가 정상 범위 상한의 3배보다 큽니다.
- 1.5mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 수치
- 지난 5년 이내의 백혈병 및 림프종을 포함한 악성종양
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 빌다글립틴
빌다글립틴 50 mg 1일 2회(bid) + 인슐린 20~40 IU/일
|
DPP-4의 경구 활성 및 고선택성 억제제
혈당 조절을 개선하기 위해 표시된 지속형 인간 인슐린 유사체
|
|
위약 비교기: 위약
인슐린 20~40IU/일 + 빌다글립틴 위약 1일 2회(입찰)
|
혈당 조절을 개선하기 위해 표시된 지속형 인간 인슐린 유사체
빌다글립틴의 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGM으로 평가된 고혈당 사건이 있는 환자의 비율
기간: 13주에
|
저혈당은 연속 혈당 모니터링(CGM) 측정값이 60mg/dL 미만인 경우로 정의되며, 고혈당은 CGM이 140mg/dL보다 큰 경우로 정의됩니다.
|
13주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGM으로 측정한 저혈당 및/또는 고혈당 수치
기간: 13주
|
저혈당 삽화는 60mg/dL 미만의 포도당 값으로 정의되며, 고혈당 삽화는 CGM으로 측정한 포도당 값이 140mg/dL을 초과하는 것으로 정의됩니다.
|
13주
|
|
일일 60mg/dl 미만의 포도당 값 일탈의 곡선 아래 면적(AUC 0-24)
기간: 1주차, 4주차, 13주차 매일 0~24시간
|
지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 일일 60mg/dl 미만의 포도당 값 변동의 곡선하 면적(AUC 0-24)으로 측정한 저혈당 에피소드의 기간 및 강도
|
1주차, 4주차, 13주차 매일 0~24시간
|
|
연구 동안 투여된 일일 평균 인슐린 단위
기간: 13주
|
기준선에서 변경
|
13주
|
|
Lipid Profile의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주
|
지질 프로필에는 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, VLDL 콜레스테롤이 포함됩니다.
|
기준선, 13주
|
|
기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 13주
|
무게는 Kg로 측정됩니다.
|
기준선, 13주
|
|
기준선에서 혈압(BP)의 변화,
기간: 기준선, 13주
|
혈압은 mmHg 단위로 측정됩니다.
|
기준선, 13주
|
|
기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화,
기간: 기준선, 13주
|
FPG는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
|
기준선, 13주
|
|
기준선에서 헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 13주
|
HbA1c는 %로 측정됩니다.
|
기준선, 13주
|
|
기준선에서 크레아티닌의 변화
기간: 기준선, 13주
|
크레아티닌은 mg/dL 단위로 측정됩니다.
|
기준선, 13주
|
|
C-펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주
|
C-펩티드는 microIU/mL에서 측정됩니다.
|
기준선, 13주
|
|
알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주
|
ALT/AST는 비율로 측정됩니다.
|
기준선, 13주
|
|
기준선에서 직접 빌리루빈의 변화
기간: 기준선, 13주
|
빌리루빈은 mg/dL로 측정됩니다.
|
기준선, 13주
|
|
체질량 지수(BMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주
|
기준선, 13주
|
|
|
빌다글립틴과 인슐린의 병용투여의 안전성 및 내약성을 평가한 이상반응, 중대한 이상반응 및 사망을 경험한 환자 수
기간: 13주
|
13주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한