Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiinin 13 viikon hoidon vaikutus lisähoitona glukoosivaihtelun parantamiseksi tyypin II diabeteksessa (VIDA)

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 13 viikon Vildagliptiinihoidon vaikutusta lisähoitona glukoosivaihtelun parantamiseen tyypin 2 diabetespotilailla, joita insuliini ei ole riittävästi hallinnassa.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako vildagliptiinin lisääminen lisähoitona glukoosivaihtelua tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan insuliinilla. Erityistä huomiota kiinnitetään jatkuvalla glukoosivalvonnalla mitattuihin hypoglykeemisiin jaksoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Puebla, Meksiko, 72190
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 07300
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De México
      • Metepec, Estado De México, Meksiko, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Meksiko, 38000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44150
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Meksiko, 77500
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus luetaan ja allekirjoitetaan ennen mitään protokollamenettelyä.
  2. Vapaa tahto allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  3. Mies ja nainen 18-80-vuotiaat. Jos potilas on nainen, hänen on oltava hedelmätön tai hedelmällisessä iässä, ja hänen tulee olla lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  4. Tyypin 2 diabetes mellitus
  5. Potilas, joka on saanut insuliinihoitoa 3 vuoden sisällä stabiililla NPH-insuliinilla (Neutral ProtamineHagedorn) annoksella vähintään 20 UI/vrk - 40 UI/vrk vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista, vain NPH- ja glargininsuliini ovat sallittuja.
  6. HbA1c 7,5 - 9 %.
  7. Paastoplasman glukoosi (FPG) alle 270 mg/dl.
  8. Painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m2.
  9. Vapaasti valmis ottamaan vildagliptiinitabletteja tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ilman ehkäisymenetelmää, jos hän on hedelmällisessä iässä.
  2. Tyypin 1 diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot, esim. Cushingin oireyhtymä.
  3. Akuutit sydän- ja verisuonikomplikaatiot tai metaboliset komplikaatiot viimeisen 4 kuukauden aikana.
  4. Aivojen verisuonitauti viimeisen vuoden aikana.
  5. Aiempi Torsades de Points, kammiotakykardia tai kammiovärinä.
  6. Iskeeminen sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus).
  7. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkehoitoa.
  8. Mikä tahansa tunnettu vakava sydänsairaus.
  9. ALT ja/tai AST yli kolme kertaa normaalin alueen yläraja.
  10. Seerumin kreatiniiniarvot yli 1,5 mg/dl
  11. Pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien leukemia ja lymfooma viimeisen 5 vuoden aikana

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vildagliptiini
Vildagliptiini 50 mg kahdesti päivässä (kahdesti) + Insuliini 20-40 IU/vrk
Lääke: Vildagliptiini
Oraalisesti aktiivinen ja erittäin selektiivinen DPP-4:n estäjä
Lääke: Insuliini
Pitkävaikutteisen ihmisinsuliinianalogin on osoitettu parantavan glukoositasapainoa
Placebo Comparator: Plasebo
Insuliini 20-40 IU/vrk + Vildagliptiini lumelääke kahdesti päivässä (bid)
Lääke: Insuliini
Pitkävaikutteisen ihmisinsuliinianalogin on osoitettu parantavan glukoositasapainoa
Lääke: Plasebo
Vastaava vildagliptiinin lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM:llä arvioitujen potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyperglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Viikon 13 kohdalla
Hypoglykeemiseksi tapahtumaksi määritellään mikä tahansa jatkuva glukoosimittaus (CGM), joka on alle 60 mg/dl, ja hyperglykeeminen on mikä tahansa yli 140 mg/dl CGM.
Viikon 13 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian ja/tai hyperglykemian määrä CGM:llä mitattuna
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Hypoglykemiajaksoksi määritellään mikä tahansa glukoosiarvo alle 60 mg/dl, hyperglykemiakohtaus määritellään mille tahansa glukoosiarvoksi, joka on yli 140 mg/dl CGM:llä mitattuna.
13 viikkoa
Alle 60 mg/dl glukoosiarvojen poikkeamien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia päivittäin viikoilla 1, 4 ja 13
Hypoglykeemisten jaksojen kesto ja intensiteetti mitattuna käyrän alla (AUC 0-24) alle 60 mg/dl:n glukoosiarvojen poikkeamien vuorokaudessa, mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
0-24 tuntia päivittäin viikoilla 1, 4 ja 13
Tutkimuksen aikana annettujen insuliiniyksiköiden keskiarvo päivässä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muutos lähtötasosta
13 viikkoa
Muutokset lähtötasosta lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
Lipidiprofiili sisältää kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja VLDL-kolesterolin
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Muutos ruumiinpainon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
Paino mitataan kg.
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta,
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
Verenpaine mitataan mmHg:llä
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta,
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
FPG mitataan mg/dl
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
HbA1c mitataan %
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
Kreatiniini mitataan mg/dl
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Muutos lähtötasosta C-peptidissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
C-peptidi mitataan mikroIU/ml
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasin (ALT)/aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 13 viikkoa
ALT/AST mitataan suhteessa.
Perustaso, 13 viikkoa
Muutokset lähtötasosta suorassa bilirubiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
Bilirubiini mitataan mg/dl
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema, arvioitaessa vildagliptiinin ja insuliinin yhteisannon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237AMX01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa