Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 13 weken durende behandeling met vildagliptine als aanvullende therapie om de glucosevariabiliteit bij diabetes type II te verbeteren (VIDA)

3 juni 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om het effect te vergelijken van 13 weken durende behandeling met vildagliptine als aanvullende therapie om de glucosevariabiliteit te verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met insuline.

Het doel van de studie is om te beoordelen of de toevoeging van vildagliptine als aanvullende therapie de glucosevariabiliteit verbetert bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die onvoldoende onder controle zijn met insuline, met speciale nadruk op hypoglykemie-episodes gemeten door continue glucosemonitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07300
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De México
      • Metepec, Estado De México, Mexico, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexico, 38000
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexico, 77500
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend vóór elke protocolprocedure.
  2. Vrije wil om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Man en vrouw tussen de 18 en 80 jaar. Als het een vrouw is, moet de patiënt niet-vruchtbaar zijn of zwanger kunnen worden met behulp van een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode.
  4. Diabetes mellitus type 2
  5. Patiënt onder insulinebehandeling binnen 3 jaar met stabiele insuline NPH (Neutral ProtamineHagedorn)-regime met een dosis van minimaal 20 UI/dag tot maximaal 40 UI/dag gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan opname, alleen NPH en glargine-insuline zijn toegestaan.
  6. HbA1c tussen 7,5 en 9%.
  7. Nuchtere plasmaglucose (FPG) minder dan 270 mg/dL.
  8. Body mass index (BMI) tussen 20 en 35 kg/m2.
  9. Vrij bereid om tijdens het onderzoek de vildagliptine tabletten in te nemen.

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangere of zogende vrouw of zonder anticonceptiemethode als ze zwanger kan worden.
  2. Type 1-diabetes, diabetes die het gevolg is van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes, bijvoorbeeld het syndroom van Cushing.
  3. Acute cardiovasculaire complicaties of metabole complicaties in de afgelopen 4 maanden.
  4. Geschiedenis cerebrovasculaire ziekte in het afgelopen jaar.
  5. Geschiedenis van Torsades de Points, ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie.
  6. Ischemische hartziekte (bijv. myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie).
  7. Congestief hartfalen dat farmacologische behandeling vereist.
  8. Elke bekende ernstige hartaandoening.
  9. ALAT en/of ASAT hoger dan driemaal de bovengrens van het normale bereik.
  10. Serumcreatininewaarden hoger dan 1,5 mg/dL
  11. Maligniteiten waaronder leukemie en lymfoom in de afgelopen 5 jaar

Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptine
Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (bid) + insuline 20 tot 40 IE/dag
Geneesmiddel: Vildagliptine
Oraal actieve en zeer selectieve remmer van DPP-4
Geneesmiddel: Insuline
Langwerkende humane insuline-analoog geïndiceerd om de glykemische controle te verbeteren
Placebo-vergelijker: Placebo
Insuline 20 tot 40 IE/dag + Vildagliptin Placebo tweemaal daags (bid)
Geneesmiddel: Insuline
Langwerkende humane insuline-analoog geïndiceerd om de glykemische controle te verbeteren
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo van vildagliptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met hyperglykemie geëvalueerd met CGM
Tijdsspanne: Met 13 weken
Een hypoglykemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als elke meting van continue glucosemonitoring (CGM) van minder dan 60 mg/dL en een hyperglykemie wordt gedefinieerd als elke CGM van meer dan 140 mg/dL.
Met 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hypoglykemie en/of hyperglykemie gemeten door CGM
Tijdsspanne: 13 weken
Een episode van hypoglykemie wordt gedefinieerd als elke waarde van glucose onder 60 mg/dL, een episode van hyperglykemie wordt gedefinieerd als elke waarde van glucose boven 140 mg/dL gemeten door CGM.
13 weken
Gebied onder de curve (AUC 0-24) van de excursies van glucosewaarden onder 60 mg/dl per dag
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur per dag gedurende week 1, 4 en 13
Duur en intensiteit van hypoglykemie-episodes, gemeten als oppervlakte onder de curve (AUC 0-24) van de excursies van glucosewaarden onder 60 mg/dl per dag, gemeten door continue glucosemonitoring
0 tot 24 uur per dag gedurende week 1, 4 en 13
Gemiddeld aantal insuline-eenheden per dag toegediend tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 13 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
13 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in Lipid Profile
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
Lipidenprofiel omvat totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol
Basislijn, 13 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
Het gewicht wordt gemeten in Kg.
Basislijn, 13 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk (BP),
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
De bloeddruk wordt gemeten op mmHg
Basislijn, 13 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG),
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
FPG wordt gemeten op mg/dL
Basislijn, 13 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
HbA1c wordt gemeten op %
Basislijn, 13 weken
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
Creatinine wordt gemeten op mg/dL
Basislijn, 13 weken
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
C-Peptide wordt gemeten op microIU/mL
Basislijn, 13 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
ALT/AST wordt op ratio gemeten.
Basislijn, 13 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in directe bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
Bilirubine wordt gemeten op mg/dL
Basislijn, 13 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
Basislijn, 13 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden als evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige toediening van vildagliptine met insuline
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237AMX01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren