せん妄のリスクがある患者の心臓手術におけるハロペリドール予防 (HALPCARD)
2016年9月15日 更新者：Andre Lamy、McMaster University
せん妄のリスクがある患者の心臓手術におけるハロペリドール予防：無作為化プラセボ対照パイロット研究
開心術を受ける患者にハロペリドールを予防的に使用すると、心臓切開後のせん妄の発生率、期間、および重症度が低下しますか?
調査の概要
詳細な説明
実現可能性と安全性に関するパイロット研究、n = 40、ハロペリドール 1mg vs. プラセボ BID を手術の前夜と当日に BID 投与し、その後、手術後合計 72 時間継続し、せん妄が発生した場合、治験薬は中止され、MRP によって通常の標準治療が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢が 70 歳以上で、胸骨正中切開を受けている、または 60 ～ 69 歳で、1 つまたは複数の危険因子がある場合:
- TIA/脳卒中;
- 5 以上のユーロスコア。
- 異常なクロック ドロー。
除外基準:
- パーキンソニズム、
- 手術前の抗精神病薬で、
- 活動性せん妄、
- 緊急手術、
- ハロペリドールアレルギー、
- 統合失調症、
- QTc延長。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ハロペリドール
ハロペリドール 1mg を前夜に、1mg を手術の朝に。または ハロペリドール 2mg 手術の朝
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前夜に1mg、手術の朝に1mg。または ハロペリドール 2mg 手術の朝
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
手術の前夜に 1 回、手術の朝に 1 回。または手術の朝に2回接種
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手術の前夜に 1 回、手術の朝に 1 回。または手術の朝に2回接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後の患者における低用量ハロペリドールの使用を利用した試験実施の実現可能性
時間枠：参加者は、入院期間中最大30日間追跡されます。
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参加者が手術後にせん妄を発症しない場合、混乱評価法（CAM）は、治験薬の終了後24時間監視されます。
患者は、せん妄が発生しない場合は 7 日間または退院するまで、またはせん妄が検出された場合は最大 30 日間または退院するまで追跡されます。
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参加者は、入院期間中最大30日間追跡されます。
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心臓手術後の患者における低用量ハロペリドール使用の安全性モニタリング
時間枠：参加者は、入院期間中最大30日間追跡されます
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参加者が手術後にせん妄を発症しない場合、混乱評価法（CAM）は、治験薬の終了後24時間監視されます。
患者は、せん妄が発生しない場合は 7 日間または退院するまで、またはせん妄が検出された場合は最大 30 日間または退院するまで追跡されます。
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参加者は、入院期間中最大30日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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せん妄の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中最大30日間追跡されます
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参加者は、入院期間中最大30日間追跡されます
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せん妄の重症度
時間枠：参加者は、入院期間中最大30日間追跡されます
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参加者は、入院期間中最大30日間追跡されます
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総滞在期間（LOS）、集中治療室（ICU）日数と病棟日数の内訳
時間枠：参加者は、入院期間中最大30日間追跡されます
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参加者は、入院期間中最大30日間追跡されます
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せん妄の期間
時間枠：参加者は、入院期間中最大30日間追跡されます
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参加者は、入院期間中最大30日間追跡されます
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハロペリドールの予防がコスト削減につながるかどうかを判断するために、経済分析が完了します。
時間枠：参加者は、入院期間中最大30日間追跡されます
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参加者は、入院期間中最大30日間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月15日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。