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Prophylaxie à l'halopéridol en chirurgie cardiaque pour les patients à risque de délire (HALPCARD)

15 septembre 2016 mis à jour par: Andre Lamy, McMaster University

Prophylaxie à l'halopéridol en chirurgie cardiaque chez les patients à risque de délire : une étude pilote randomisée contrôlée par placebo

L'utilisation de l'halopéridol prophylactique chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert réduira-t-elle l'incidence, la durée et la gravité du délire post-cardiotomie ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote de faisabilité et d'innocuité, n = 40, halopéridol 1 mg contre placebo BID administré la nuit avant et le jour de l'opération, puis poursuivi pendant un total de 72 heures après l'opération, si un délire survient, le médicament à l'étude est arrêté et la norme de soins habituelle est mise en œuvre par le MRP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 70 ans, subissant une sternotomie médiane OU 60 à 69 ans avec un ou plusieurs des facteurs de risque :

    • AIT/AVC ;
    • Euroscore supérieur ou égal à 5 ;
    • tirage anormal de l'horloge.

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonisme,
  • sur tout médicament antipsychotique préopératoire,
  • délire actif,
  • chirurgie urgente,
  • Allergie à l'halopéridol,
  • schizophrénie,
  • QTc prolongé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Halopéridol
Halopéridol 1 mg la veille et 1 mg le matin de la chirurgie ; OU Halopéridol 2mg le matin de la chirurgie
Médicament: Halopéridol
1 mg la veille et 1 mg le matin de la chirurgie ; OU Halopéridol 2mg le matin de la chirurgie
Autres noms:
  • Haldol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 dose la veille et 1 dose le matin de l'intervention ; OU 2 doses le matin de la chirurgie
Médicament: Placebo
1 dose la veille et 1 dose le matin de l'intervention ; OU 2 doses le matin de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de mener un essai utilisant l'utilisation d'halopéridol à faible dose chez des patients après une chirurgie cardiaque
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours.
Si un participant ne développe pas de délire après l'opération, la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) sera surveillée pendant 24 heures après la fin du médicament à l'étude. Les patients seront suivis jusqu'à sept jours ou jusqu'à leur sortie s'il n'y a pas de délire, ou si un délire est détecté, jusqu'à 30 jours ou jusqu'à leur sortie
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours.
Surveillance de l'innocuité de l'utilisation d'halopéridol à faible dose chez les patients après une chirurgie cardiaque
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours
Si un participant ne développe pas de délire après l'opération, la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) sera surveillée pendant 24 heures après la fin du médicament à l'étude. Les patients seront suivis jusqu'à sept jours ou jusqu'à leur sortie s'il n'y a pas de délire, ou si un délire est détecté, jusqu'à 30 jours ou jusqu'à leur sortie
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence du délire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours
Gravité du délire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours
Durée totale du séjour (LOS), avec ventilation pour les jours en unité de soins intensifs (USI) et les jours en salle
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours
Durée du délire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Une analyse économique sera effectuée pour déterminer si la prophylaxie à l'halopéridol a entraîné des économies de coûts
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HALPCARD-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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