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Haloperidol-Prophylaxe in der Herzchirurgie für Delir-Risikopatienten (HALPCARD)

15. September 2016 aktualisiert von: Andre Lamy, McMaster University

Haloperidol-Prophylaxe in der Herzchirurgie für Delir-Risikopatienten: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Wird die prophylaktische Anwendung von Haloperidol bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, die Inzidenz, Dauer und Schwere des Post-Kardiotomie-Delirs verringern?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Sicherheit, n = 40, Haloperidol 1 mg vs. Placebo BID, verabreicht in der Nacht vor und am Tag der Operation, dann für insgesamt 72 Stunden nach der Operation fortgesetzt, wenn ein Delir auftritt, wird das Studienmedikament abgesetzt und der übliche Behandlungsstandard durch MRP implementiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 70 Jahre alt, die sich einer medianen Sternotomie unterziehen ODER 60-69 Jahre alt mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren:

    • TIA/Schlaganfall;
    • Euroscore größer oder gleich 5;
    • anormale Uhr zeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Parkinsonismus,
  • auf antipsychotische Medikamente vor der Operation,
  • aktives Delirium,
  • Notoperation,
  • Haloperidol-Allergie,
  • Schizophrenie,
  • verlängertes QTc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidol
Haloperidol 1 mg am Abend vor und 1 mg am Morgen der Operation; ODER Haloperidol 2 mg am Morgen der Operation
Arzneimittel: Haloperidol
1 mg in der Nacht vor und 1 mg am Morgen der Operation; ODER Haloperidol 2 mg am Morgen der Operation
Andere Namen:
  • Haldol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Dosis am Abend vor und 1 Dosis am Morgen der Operation; ODER 2 Dosen am Morgen der Operation
Arzneimittel: Placebo
1 Dosis am Abend vor und 1 Dosis am Morgen der Operation; ODER 2 Dosen am Morgen der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer Studie zur Verwendung von niedrig dosiertem Haloperidol bei Patienten nach einer Herzoperation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von maximal 30 Tagen nachbeobachtet.
Wenn ein Teilnehmer postoperativ kein Delirium entwickelt, wird die Verwirrtheitsbewertungsmethode (CAM) 24 Stunden lang nach Ende der Studienmedikation überwacht. Die Patienten werden bis zu sieben Tage oder bis zur Entlassung nachbeobachtet, wenn kein Delir auftritt, oder bis zu 30 Tage oder bis zur Entlassung, wenn ein Delir festgestellt wird
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von maximal 30 Tagen nachbeobachtet.
Sicherheitsüberwachung der Anwendung von niedrig dosiertem Haloperidol bei Patienten nach einer Herzoperation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von maximal 30 Tagen nachbeobachtet
Wenn ein Teilnehmer postoperativ kein Delirium entwickelt, wird die Verwirrtheitsbewertungsmethode (CAM) 24 Stunden lang nach Ende der Studienmedikation überwacht. Die Patienten werden bis zu sieben Tage oder bis zur Entlassung nachbeobachtet, wenn kein Delir auftritt, oder bis zu 30 Tage oder bis zur Entlassung, wenn ein Delir festgestellt wird
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von maximal 30 Tagen nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von maximal 30 Tagen nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von maximal 30 Tagen nachbeobachtet
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von maximal 30 Tagen nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von maximal 30 Tagen nachbeobachtet
Gesamtaufenthaltsdauer (LOS) mit Aufschlüsselung nach Tagen auf der Intensivstation (ICU) und Stationstagen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von maximal 30 Tagen nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von maximal 30 Tagen nachbeobachtet
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von maximal 30 Tagen nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von maximal 30 Tagen nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es wird eine wirtschaftliche Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob die Haloperidol-Prophylaxe zu Kosteneinsparungen geführt hat
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von maximal 30 Tagen nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von maximal 30 Tagen nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALPCARD-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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