Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe haloperidolu v kardiochirurgii u pacientů s rizikem deliria (HALPCARD)

15. září 2016 aktualizováno: Andre Lamy, McMaster University

Profylaxe haloperidolu v kardiochirurgii u pacientů s rizikem deliria: Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie

Sníží použití profylaktického haloperidolu u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce výskyt, trvání a závažnost deliria po kardiotomii?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie proveditelnosti a bezpečnosti, n = 40, haloperidol 1 mg vs. placebo BID podávané večer před a v den operace, poté pokračovalo celkem 72 hodin po operaci, pokud dojde k deliriu, studovaný lék je zastaven a obvyklá standardní péče zavedena MRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 70 let, podstupující střední sternotomii NEBO 60-69 let věku s jedním nebo více rizikovými faktory:

    • TIA/mrtvice;
    • Euroskóre větší nebo rovné 5;
    • abnormální tah hodin.

Kritéria vyloučení:

  • parkinsonismus,
  • na jakékoli antipsychotické léky před operací,
  • aktivní delirium,
  • urgentní operace,
  • Alergie na haloperidol,
  • schizofrenie,
  • prodloužený QTc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidol
Haloperidol 1 mg večer před a 1 mg ráno před operací; NEBO Haloperidol 2 mg ráno po operaci
Lék: Haloperidol
1 mg večer před a 1 mg ráno před operací; NEBO Haloperidol 2 mg ráno po operaci
Ostatní jména:
  • Haldol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 dávka večer před a 1 dávka ráno před operací; NEBO 2 dávky ráno po operaci
Lék: Placebo
1 dávka večer před a 1 dávka ráno před operací; NEBO 2 dávky ráno po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení studie s použitím nízké dávky haloperidolu u pacientů po operaci srdce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici maximálně 30 dnů.
Pokud se u účastníka po operaci nevyvine delirium, pak bude po dobu 24 hodin po ukončení studijní medikace monitorována metoda hodnocení zmatenosti (CAM). Pacienti budou sledováni až do sedmi dnů nebo do propuštění, pokud se nevyskytne delirium, nebo pokud je detekováno delirium, až 30 dnů nebo do propuštění
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici maximálně 30 dnů.
Monitorování bezpečnosti nízké dávky haloperidolu u pacientů po kardiochirurgickém výkonu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici maximálně 30 dnů
Pokud se u účastníka po operaci nevyvine delirium, pak bude po dobu 24 hodin po ukončení studijní medikace monitorována metoda hodnocení zmatenosti (CAM). Pacienti budou sledováni až do sedmi dnů nebo do propuštění, pokud se nevyskytne delirium, nebo pokud je detekováno delirium, až 30 dnů nebo do propuštění
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici maximálně 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici maximálně 30 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici maximálně 30 dnů
Závažnost deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici maximálně 30 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici maximálně 30 dnů
Celková délka pobytu (LOS) s rozdělením na dny na jednotce intenzivní péče (JIP) a dny na oddělení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici maximálně 30 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici maximálně 30 dnů
Trvání deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici maximálně 30 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici maximálně 30 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude dokončena ekonomická analýza, aby se zjistilo, zda profylaxe haloperidolu vedla k nějakým úsporám nákladů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici maximálně 30 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici maximálně 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HALPCARD-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Haloperidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit