Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka haloperidolu w kardiochirurgii u pacjentów z ryzykiem delirium (HALPCARD)

15 września 2016 zaktualizowane przez: Andre Lamy, McMaster University

Profilaktyka haloperydolem w kardiochirurgii u pacjentów z ryzykiem delirium: randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo

Czy profilaktyczne stosowanie Haloperidolu u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu zmniejszy częstość występowania, czas trwania i nasilenie delirium po kardiotomii?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa, n = 40, haloperydol w dawce 1 mg w porównaniu z placebo dwa razy na dobę przed operacją iw dzień operacji, a następnie kontynuowano łącznie przez 72 godziny po operacji, jeśli wystąpi delirium, odstawiono badany lek i wdrożono zwykły standard opieki przez MRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku co najmniej 70 lat, poddawanych środkowej sternotomii LUB w wieku 60-69 lat z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka:

    • TIA/udar;
    • Wynik Euro większy lub równy 5;
    • nieprawidłowe losowanie zegara.

Kryteria wyłączenia:

  • parkinsonizm,
  • na jakichkolwiek lekach przeciwpsychotycznych przed operacją,
  • czynne delirium,
  • pilna operacja,
  • alergia na haloperidol,
  • schizofrenia,
  • wydłużony odstęp QTc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperydol
Haloperidol 1 mg na noc przed operacją i 1 mg rano w dniu operacji; LUB Haloperidol 2 mg rano w dniu operacji
Lek: Haloperydol
1 mg na noc przed operacją i 1 mg rano w dniu operacji; LUB Haloperidol 2 mg rano w dniu operacji
Inne nazwy:
  • Haldol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 dawka noc przed zabiegiem i 1 dawka rano w dniu zabiegu; LUB 2 dawki rano w dniu zabiegu
Lek: Placebo
1 dawka noc przed zabiegiem i 1 dawka rano w dniu zabiegu; LUB 2 dawki rano w dniu zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia badania z zastosowaniem haloperidolu w małej dawce u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu maksymalnie do 30 dni.
Jeśli u uczestnika nie rozwinie się delirium po operacji, metoda oceny splątania (CAM) będzie monitorowana przez 24 godziny po zakończeniu podawania badanego leku. Pacjenci będą obserwowani przez siedem dni lub do wypisu, jeśli delirium nie wystąpi lub jeśli delirium zostanie wykryte, do 30 dni lub do wypisu
Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu maksymalnie do 30 dni.
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania haloperidolu w małych dawkach u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu maksymalnie do 30 dni
Jeśli u uczestnika nie rozwinie się delirium po operacji, metoda oceny splątania (CAM) będzie monitorowana przez 24 godziny po zakończeniu podawania badanego leku. Pacjenci będą obserwowani przez siedem dni lub do wypisu, jeśli delirium nie wystąpi lub jeśli delirium zostanie wykryte, do 30 dni lub do wypisu
Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu maksymalnie do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu maksymalnie do 30 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu maksymalnie do 30 dni
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu maksymalnie do 30 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu maksymalnie do 30 dni
Całkowita długość pobytu (LOS), z podziałem na dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i dni na oddziale
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu maksymalnie do 30 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu maksymalnie do 30 dni
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu maksymalnie do 30 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu maksymalnie do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeprowadzona zostanie analiza ekonomiczna w celu ustalenia, czy profilaktyka Haloperidolem przyniosła jakiekolwiek oszczędności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu maksymalnie do 30 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu maksymalnie do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALPCARD-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj