Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haloperidolien ehkäisy sydänkirurgiassa potilaille, joilla on deliriumin riski (HALPCARD)

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Andre Lamy, McMaster University

Haloperidoliprofylaksia sydänkirurgiassa potilaille, joilla on deliriumin riski: satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus

Vähentääkö ennaltaehkäisevän haloperidolin käyttö avosydänleikkauksen saaneiden potilaiden kardiotomian jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta, kestoa ja vakavuutta?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimus toteutettavuudesta ja turvallisuudesta, n = 40, haloperidoli 1 mg vs. lumelääke kahdesti vuorokaudessa annettuna iltana ennen leikkausta ja leikkauspäivänä, sitten jatkettiin yhteensä 72 tuntia leikkauksen jälkeen, jos deliriumia esiintyy, tutkimuslääke lopetetaan ja tavallinen hoitostandardi toteutetaan MRP:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 70-vuotias tai yhtä suuri kuin 70-vuotias, jolle tehdään mediaani sterotomia TAI 60–69-vuotias, jolla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:

    • TIA/Aivohalvaus;
    • Euroscore suurempi tai yhtä suuri kuin 5;
    • epänormaali kellon veto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonismi,
  • kaikista psykoosilääkkeistä ennen leikkausta,
  • aktiivinen delirium,
  • kiireellinen leikkaus,
  • haloperidoliallergia,
  • skitsofrenia,
  • pitkittynyt QTc.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidoli
Haloperidoli 1 mg edellisenä iltana ja 1 mg leikkausaamuna; TAI Haloperidolia 2 mg leikkausaamuna
Lääke: Haloperidoli
1 mg leikkausta edeltävänä iltana ja 1 mg leikkausaamuna; TAI Haloperidolia 2 mg leikkausaamuna
Muut nimet:
  • Haldol
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1 annos edellisenä iltana ja 1 annos leikkausaamuna; TAI 2 annosta leikkauksen aamuna
Lääke: Plasebo
1 annos edellisenä iltana ja 1 annos leikkausaamuna; TAI 2 annosta leikkauksen aamuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus suorittaa tutkimus, jossa käytetään haloperidolia pieniannoksisesti potilailla sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, enintään 30 päivään asti.
Jos osallistujalle ei kehitty deliriumia leikkauksen jälkeen, sekaannusarviointimenetelmää (CAM) seurataan 24 tunnin ajan tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen. Potilaita seurataan seitsemän päivään asti tai kotiutukseen saakka, jos deliriumia ei esiinny, tai jos deliriumia havaitaan, 30 päivään tai kotiuttamiseen saakka
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, enintään 30 päivään asti.
Pienen haloperidolin käytön turvallisuuden seuranta sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, enintään 30 päivään asti
Jos osallistujalle ei kehitty deliriumia leikkauksen jälkeen, sekaannusarviointimenetelmää (CAM) seurataan 24 tunnin ajan tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen. Potilaita seurataan seitsemän päivään asti tai kotiutukseen saakka, jos deliriumia ei esiinny, tai jos deliriumia havaitaan, 30 päivään tai kotiuttamiseen saakka
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, enintään 30 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, enintään 30 päivään asti
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, enintään 30 päivään asti
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, enintään 30 päivään asti
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, enintään 30 päivään asti
Oleskelun kokonaiskesto (LOS), tehohoitopäivien (ICU) ja osastopäivien mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, enintään 30 päivään asti
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, enintään 30 päivään asti
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, enintään 30 päivään asti
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, enintään 30 päivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taloudellinen analyysi saatetaan päätökseen sen määrittämiseksi, onko Haloperidol-profylaksi tuottanut kustannussäästöjä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, enintään 30 päivään asti
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, enintään 30 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HALPCARD-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haloperidoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa