Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haloperidolprofylakse ved hjertekirurgi for pasienter med risiko for delirium (HALPCARD)

15. september 2016 oppdatert av: Andre Lamy, McMaster University

Haloperidolprofylakse i hjertekirurgi for pasienter med risiko for delirium: En randomisert placebokontrollert pilotstudie

Vil bruk av profylaktisk Haloperidol for pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi redusere forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av post-kardiotomi delirium?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotstudie for gjennomførbarhet og sikkerhet, n = 40, haloperidol 1 mg vs. placebo to ganger daglig administrert natt før og dag for operasjonen, deretter fortsatt i totalt 72 timer etter operasjonen, hvis delirium oppstår, stoppes studiemedisinen og vanlig standardbehandling implementert av MRP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 70 år, som gjennomgår en median sternotomi ELLER 60-69 år med en eller flere av risikofaktorene:

    • TIA/slag;
    • Euroscore større enn eller lik 5;
    • unormal klokketrekk.

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinsonisme,
  • på antipsykotiske medisiner før operasjon,
  • aktivt delirium,
  • akutt kirurgi,
  • Haloperidol allergi,
  • schizofreni,
  • forlenget QTc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidol
Haloperidol 1 mg natten før og 1 mg morgenen etter operasjonen; ELLER Haloperidol 2 mg morgenen etter operasjonen
Legemiddel: Haloperidol
1 mg natten før og 1 mg morgenen etter operasjonen; ELLER Haloperidol 2 mg morgenen etter operasjonen
Andre navn:
  • Haldol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 dose natten før og 1 dose morgenen etter operasjonen; ELLER 2 doser operasjonsmorgenen
Legemiddel: Placebo
1 dose natten før og 1 dose morgenen etter operasjonen; ELLER 2 doser operasjonsmorgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å gjennomføre en studie med bruk av lavdose Haloperidol hos pasienter etter hjertekirurgi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet i maksimalt 30 dager.
Hvis en deltaker ikke utvikler delirium postoperativt, vil forvirringsvurderingsmetoden (CAM) bli overvåket i 24 timer etter at studiemedisinen er avsluttet. Pasientene vil bli fulgt opp til syv dager eller frem til utskrivning hvis det ikke oppstår delirium, eller hvis delirium oppdages, opptil 30 dager eller frem til utskrivning
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet i maksimalt 30 dager.
Sikkerhetsovervåking av lavdose Haloperidol-bruk hos pasienter etter hjertekirurgi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet i maksimalt 30 dager
Hvis en deltaker ikke utvikler delirium postoperativt, vil forvirringsvurderingsmetoden (CAM) bli overvåket i 24 timer etter at studiemedisinen er avsluttet. Pasientene vil bli fulgt opp til syv dager eller frem til utskrivning hvis det ikke oppstår delirium, eller hvis delirium oppdages, opptil 30 dager eller frem til utskrivning
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet i maksimalt 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet i maksimalt 30 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet i maksimalt 30 dager
Alvorlighetsgrad av delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet i maksimalt 30 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet i maksimalt 30 dager
Total liggetid (LOS), med sammenbrudd for intensivavdeling (ICU) dager og avdelingsdager
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet i maksimalt 30 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet i maksimalt 30 dager
Varighet av delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet i maksimalt 30 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet i maksimalt 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En økonomisk analyse vil bli fullført for å avgjøre om Haloperidol-profylakse resulterte i noen kostnadsbesparelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet i maksimalt 30 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet i maksimalt 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HALPCARD-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere