Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haloperidol profylaxe bij hartchirurgie voor patiënten met risico op delirium (HALPCARD)

15 september 2016 bijgewerkt door: Andre Lamy, McMaster University

Haloperidolprofylaxe bij hartchirurgie voor patiënten met risico op delirium: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie

Zal het gebruik van profylactische haloperidol bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan de incidentie, duur en ernst van delier na cardiotomie verminderen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilotstudie voor haalbaarheid en veiligheid, n = 40, haloperidol 1 mg vs. placebo tweemaal daags toegediend 's nachts voor en dag van de operatie, daarna voortgezet gedurende in totaal 72 uur na de operatie, als delirium optreedt, wordt het studiegeneesmiddel stopgezet en wordt de gebruikelijke standaardzorg geïmplementeerd door MRP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 70 jaar, een mediane sternotomie ondergaan OF 60-69 jaar oud met een of meer van de risicofactoren:

    • TIA/beroerte;
    • Euroscore groter dan of gelijk aan 5;
    • abnormale kloktrekking.

Uitsluitingscriteria:

  • parkinsonisme,
  • op eventuele antipsychotica pre-op,
  • actief delirium,
  • spoedoperatie,
  • Haloperidol-allergie,
  • schizofrenie,
  • verlengd QTc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidol
Haloperidol 1 mg de avond ervoor en 1 mg de ochtend van de operatie; OF Haloperidol 2 mg de ochtend van de operatie
Geneesmiddel: Haloperidol
1 mg de avond ervoor en 1 mg de ochtend van de operatie; OF Haloperidol 2 mg de ochtend van de operatie
Andere namen:
  • Haldol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 dosis de avond ervoor en 1 dosis de ochtend van de operatie; OF 2 doses op de ochtend van de operatie
Geneesmiddel: Placebo
1 dosis de avond ervoor en 1 dosis de ochtend van de operatie; OF 2 doses op de ochtend van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van een proef met gebruik van een lage dosis haloperidol bij patiënten na een hartoperatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd tot een maximum van 30 dagen.
Als een deelnemer postoperatief geen delirium ontwikkelt, wordt de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM) gedurende 24 uur na beëindiging van de studiemedicatie gevolgd. Patiënten worden gevolgd tot zeven dagen of tot ontslag als er geen delirium optreedt, of als delirium wordt gedetecteerd, tot 30 dagen of tot ontslag
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd tot een maximum van 30 dagen.
Veiligheidsbewaking van het gebruik van lage doses haloperidol bij patiënten na een hartoperatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd tot een maximum van 30 dagen
Als een deelnemer postoperatief geen delirium ontwikkelt, wordt de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM) gedurende 24 uur na beëindiging van de studiemedicatie gevolgd. Patiënten worden gevolgd tot zeven dagen of tot ontslag als er geen delirium optreedt, of als delirium wordt gedetecteerd, tot 30 dagen of tot ontslag
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd tot een maximum van 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd tot een maximum van 30 dagen
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd tot een maximum van 30 dagen
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd tot een maximum van 30 dagen
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd tot een maximum van 30 dagen
Totale verblijfsduur (LOS), met uitsplitsing naar dagen op de intensive care (ICU) en afdelingsdagen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd tot een maximum van 30 dagen
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd tot een maximum van 30 dagen
Duur van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd tot een maximum van 30 dagen
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd tot een maximum van 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er zal een economische analyse worden uitgevoerd om te bepalen of profylaxe met haloperidol heeft geleid tot kostenbesparingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd tot een maximum van 30 dagen
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd tot een maximum van 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HALPCARD-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haloperidol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren