Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haloperidolprofylakse i hjertekirurgi til patienter med risiko for delirium (HALPCARD)

15. september 2016 opdateret af: Andre Lamy, McMaster University

Haloperidolprofylakse i hjertekirurgi til patienter med risiko for delirium: En randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse

Vil brugen af ​​profylaktisk Haloperidol til patienter, der gennemgår åben hjerteoperation, reducere forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​postcardiotomi delirium?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelse for gennemførlighed og sikkerhed, n = 40, haloperidol 1 mg vs. placebo to gange dagligt indgivet natten før og dag for operationen, derefter fortsat i i alt 72 timer efter operationen, hvis delirium opstår, stoppes undersøgelseslægemidlet, og sædvanlig standardbehandling implementeres af MRP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end eller lig med 70 år, gennemgår en median sternotomi ELLER 60-69 år med en eller flere af risikofaktorerne:

    • TIA/slagtilfælde;
    • Euroscore større end eller lig med 5;
    • unormal urtrækning.

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinsonisme,
  • på enhver antipsykotisk medicin før operation,
  • aktivt delirium,
  • akut operation,
  • Haloperidol allergi,
  • skizofreni,
  • forlænget QTc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidol
Haloperidol 1 mg natten før og 1 mg om morgenen efter operationen; ELLER Haloperidol 2 mg om morgenen efter operationen
Medicin: Haloperidol
1 mg natten før og 1 mg om morgenen efter operationen; ELLER Haloperidol 2 mg om morgenen efter operationen
Andre navne:
  • Haldol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 dosis natten før og 1 dosis om morgenen efter operationen; ELLER 2 doser operationsmorgen
Medicin: Placebo
1 dosis natten før og 1 dosis om morgenen efter operationen; ELLER 2 doser operationsmorgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at gennemføre et forsøg med anvendelse af lavdosis Haloperidol til patienter efter hjertekirurgi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold i maksimalt 30 dage.
Hvis en deltager ikke udvikler delirium postoperativt, vil forvirringsvurderingsmetoden (CAM) blive overvåget i 24 timer efter, at undersøgelsesmedicinen er afsluttet. Patienter vil blive fulgt op til syv dage eller indtil udskrivelse, hvis der ikke opstår delirium, eller hvis der opdages delirium, op til 30 dage eller indtil udskrivelse
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold i maksimalt 30 dage.
Sikkerhedsovervågning af lavdosis Haloperidol-brug hos patienter efter hjertekirurgi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold i maksimalt 30 dage
Hvis en deltager ikke udvikler delirium postoperativt, vil forvirringsvurderingsmetoden (CAM) blive overvåget i 24 timer efter, at undersøgelsesmedicinen er afsluttet. Patienter vil blive fulgt op til syv dage eller indtil udskrivelse, hvis der ikke opstår delirium, eller hvis der opdages delirium, op til 30 dage eller indtil udskrivelse
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold i maksimalt 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold i maksimalt 30 dage
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold i maksimalt 30 dage
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold i maksimalt 30 dage
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold i maksimalt 30 dage
Samlet liggetid (LOS), med opdeling for intensivafdeling (ICU) dage og afdelingsdage
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold i maksimalt 30 dage
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold i maksimalt 30 dage
Varighed af delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold i maksimalt 30 dage
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold i maksimalt 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En økonomisk analyse vil blive gennemført for at afgøre, om Haloperidol-profylakse resulterede i nogen omkostningsbesparelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold i maksimalt 30 dage
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold i maksimalt 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (SKØN)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALPCARD-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ forvirring

Kliniske forsøg med Haloperidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner