Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haloperidol profilaxis a szívsebészetben a delírium kockázatának kitett betegek számára (HALPCARD)

2016. szeptember 15. frissítette: Andre Lamy, McMaster University

Haloperidol profilaxis a szívsebészetben delírium kockázatának kitett betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat

A profilaktikus Haloperidol alkalmazása nyitott szívműtéten átesett betegeknél csökkenti-e a kardiotómia utáni delírium előfordulását, időtartamát és súlyosságát?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti vizsgálat a megvalósíthatóságra és a biztonságosságra, n = 40, haloperidol 1 mg vs. placebo kétszer adva a műtét előtt este és napon, majd a műtét után összesen 72 óráig folytatták, ha delírium lép fel, a vizsgálati gyógyszert leállítják, és a szokásos kezelési standardot az MRP hajtja végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 éves vagy annál idősebb, medián sternotomián esett át VAGY 60-69 éves korban, egy vagy több kockázati tényezővel:

    • TIA/Stroke;
    • Euroscore nagyobb vagy egyenlő, mint 5;
    • rendellenes órahúzás.

Kizárási kritériumok:

  • Parkinsonizmus,
  • bármilyen antipszichotikus gyógyszer szedése előtt,
  • aktív delírium,
  • sürgős műtét,
  • haloperidol allergia,
  • skizofrénia,
  • megnyúlt QTc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidol
Haloperidol 1 mg a műtét előtti este és 1 mg a műtét reggele; VAGY Haloperidol 2mg a műtét reggelén
Drog: Haloperidol
1 mg a műtét előtti este és 1 mg a műtét reggele; VAGY Haloperidol 2mg a műtét reggelén
Más nevek:
  • Haldol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 adag a műtét előtti este és 1 adag a műtét reggelén; VAGY 2 adag a műtét reggelén
Drog: Placebo
1 adag a műtét előtti este és 1 adag a műtét reggelén; VAGY 2 adag a műtét reggelén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívműtét utáni betegeknél alacsony dózisú haloperidol alkalmazásával végzett kísérlet lefolytatásának megvalósíthatósága
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, legfeljebb 30 napig követik.
Ha egy résztvevőnél nem alakul ki delírium a műtét után, akkor a zavartságértékelési módszert (CAM) a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 24 órán keresztül ellenőrizni fogják. A betegeket hét napig vagy delírium hiányában a hazabocsátásig követik, vagy ha delíriumot észlelnek, legfeljebb 30 napig vagy a hazabocsátásig
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, legfeljebb 30 napig követik.
Az alacsony dózisú haloperidol használatának biztonságosságának ellenőrzése szívműtét utáni betegeknél
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, legfeljebb 30 napig követik
Ha egy résztvevőnél nem alakul ki delírium a műtét után, akkor a zavartságértékelési módszert (CAM) a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 24 órán keresztül ellenőrizni fogják. A betegeket hét napig vagy delírium hiányában a hazabocsátásig követik, vagy ha delíriumot észlelnek, legfeljebb 30 napig vagy a hazabocsátásig
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, legfeljebb 30 napig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A delírium előfordulása
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, legfeljebb 30 napig követik
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, legfeljebb 30 napig követik
Delírium súlyossága
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, legfeljebb 30 napig követik
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, legfeljebb 30 napig követik
Teljes tartózkodási idő (LOS), az intenzív osztályon (ICU) és az osztályon eltöltött napok szerinti bontásban
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, legfeljebb 30 napig követik
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, legfeljebb 30 napig követik
A delírium időtartama
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, legfeljebb 30 napig követik
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, legfeljebb 30 napig követik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gazdasági elemzés készül annak megállapítására, hogy a Haloperidol profilaxis eredményezett-e költségmegtakarítást
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, legfeljebb 30 napig követik
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, legfeljebb 30 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HALPCARD-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haloperidol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel