有谵妄风险的患者在心脏手术中使用氟哌啶醇进行预防 (HALPCARD)
2016年9月15日 更新者：Andre Lamy、McMaster University
氟哌啶醇在心脏手术中预防有谵妄风险的患者：一项随机安慰剂对照试验研究
对接受心脏直视手术的患者使用预防性氟哌啶醇会降低心脏切开术后谵妄的发生率、持续时间和严重程度吗？
研究概览
详细说明
可行性和安全性的初步研究，n = 40，氟哌啶醇 1mg 对比安慰剂 BID，在手术前一天晚上和手术当天给药，然后在术后持续 72 小时，如果发生谵妄，研究药物停止，MRP 实施常规护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
大于或等于 70 岁，正在接受正中胸骨切开术或 60-69 岁且具有一项或多项风险因素：
- TIA/中风；
- Euroscore 大于或等于 5；
- 时钟绘制异常。
排除标准：
- 帕金森病，
- 在术前服用任何抗精神病药物，
- 活跃的精神错乱，
- 紧急手术，
- 氟哌啶醇过敏，
- 精神分裂症，
- QTc 延长。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：氟哌啶醇
氟哌啶醇在手术前一天晚上 1mg 和手术当天早上 1mg； OR 氟哌啶醇 2mg 手术当天早上
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手术前一天晚上 1 毫克，手术当天早上 1 毫克； OR 氟哌啶醇 2mg 手术当天早上
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
手术前一天晚上 1 剂，手术当天早上 1 剂；或手术当天早上 2 剂
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手术前一天晚上 1 剂，手术当天早上 1 剂；或手术当天早上 2 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在心脏手术后患者中使用低剂量氟哌啶醇进行试验的可行性
大体时间：参与者将在住院期间接受最多 30 天的随访。
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如果参与者术后未出现谵妄，则将在研究药物治疗结束后 24 小时内监测意识错乱评估方法 (CAM)。
如果没有发生谵妄，将对患者进行随访直至 7 天或直至出院，或者如果检测到谵妄，则随访长达 30 天或直至出院
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参与者将在住院期间接受最多 30 天的随访。
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心脏手术后患者使用低剂量氟哌啶醇的安全性监测
大体时间：参与者将在住院期间接受最多 30 天的随访
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如果参与者术后未出现谵妄，则将在研究药物治疗结束后 24 小时内监测意识错乱评估方法 (CAM)。
如果没有发生谵妄，将对患者进行随访直至 7 天或直至出院，或者如果检测到谵妄，则随访长达 30 天或直至出院
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参与者将在住院期间接受最多 30 天的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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谵妄的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受最多 30 天的随访
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参与者将在住院期间接受最多 30 天的随访
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谵妄严重程度
大体时间：参与者将在住院期间接受最多 30 天的随访
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参与者将在住院期间接受最多 30 天的随访
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总住院时间 (LOS)，包括重症监护病房 (ICU) 天数和病房天数的细分
大体时间：参与者将在住院期间接受最多 30 天的随访
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参与者将在住院期间接受最多 30 天的随访
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谵妄持续时间
大体时间：参与者将在住院期间接受最多 30 天的随访
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参与者将在住院期间接受最多 30 天的随访
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将完成一项经济分析以确定氟哌啶醇预防是否会节省任何费用
大体时间：参与者将在住院期间接受最多 30 天的随访
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参与者将在住院期间接受最多 30 天的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月22日
首次发布 (估计)
2013年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月15日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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