Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика галоперидолом в кардиохирургии у пациентов с риском развития делирия (HALPCARD)

15 сентября 2016 г. обновлено: Andre Lamy, McMaster University

Профилактика галоперидолом в кардиохирургии у пациентов с риском развития делирия: рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование

Снизит ли профилактическое применение галоперидола пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, частоту, продолжительность и тяжесть посткардиотомного делирия?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование осуществимости и безопасности, n = 40, галоперидол 1 мг по сравнению с плацебо вводили два раза в день за ночь до операции и в день операции, затем продолжали в течение 72 часов после операции, если возник делирий, прием исследуемого препарата прекращают и MRP реализует обычный стандарт лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 70 лет или равный ему, перенесший срединную стернотомию ИЛИ в возрасте 60–69 лет с одним или несколькими факторами риска:

    • ТИА/инсульт;
    • Euroscore больше или равен 5;
    • ненормальный рисунок часов.

Критерий исключения:

  • паркинсонизм,
  • прием любых антипсихотических препаратов перед операцией,
  • активный делирий,
  • неотложная хирургия,
  • аллергия на галоперидол,
  • шизофрения,
  • удлиненный интервал QTc.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Галоперидол
Галоперидол 1 мг накануне вечером и 1 мг утром перед операцией; ИЛИ галоперидол 2 мг утром в день операции
Лекарство: Галоперидол
1 мг накануне вечером и 1 мг утром перед операцией; ИЛИ галоперидол 2 мг утром в день операции
Другие имена:
  • Халдол
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
1 доза накануне вечером и 1 доза утром перед операцией; ИЛИ 2 дозы утром в день операции
Лекарство: Плацебо
1 доза накануне вечером и 1 доза утром перед операцией; ИЛИ 2 дозы утром в день операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения исследования с использованием низких доз галоперидола у пациентов после операции на сердце
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице до 30 дней.
Если у участника после операции не разовьется делирий, то метод оценки спутанности сознания (CAM) будет контролироваться в течение 24 часов после окончания приема исследуемого препарата. Пациенты будут находиться под наблюдением до семи дней или до выписки, если делирий не возникает, или если делирий обнаружен, до 30 дней или до выписки.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице до 30 дней.
Мониторинг безопасности применения низких доз галоперидола у пациентов после кардиохирургических вмешательств
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице до 30 дней.
Если у участника после операции не разовьется делирий, то метод оценки спутанности сознания (CAM) будет контролироваться в течение 24 часов после окончания приема исследуемого препарата. Пациенты будут находиться под наблюдением до семи дней или до выписки, если делирий не возникает, или если делирий обнаружен, до 30 дней или до выписки.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице до 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота делирия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице до 30 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице до 30 дней.
Делирий тяжесть
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице до 30 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице до 30 дней.
Общая продолжительность пребывания (LOS) с разбивкой по дням отделения интенсивной терапии (ОИТ) и дням пребывания в палате
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице до 30 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице до 30 дней.
Продолжительность делирия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице до 30 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице до 30 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будет проведен экономический анализ, чтобы определить, привела ли профилактика галоперидолом к ​​какой-либо экономии средств.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице до 30 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HALPCARD-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться