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Profilaxia com Haloperidol em Cirurgia Cardíaca em Pacientes com Risco de Delirium (HALPCARD)

15 de setembro de 2016 atualizado por: Andre Lamy, McMaster University

Profilaxia com Haloperidol em Cirurgia Cardíaca em Pacientes com Risco de Delirium: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado por Placebo

O uso profilático de Haloperidol para pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto reduzirá a incidência, duração e gravidade do delirium pós-cardiotomia?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo piloto para viabilidade e segurança, n = 40, haloperidol 1 mg vs. placebo BID administrado na noite anterior e no dia da cirurgia, continuado por 72 horas totais pós-operatório, se ocorrer delirium, o medicamento do estudo é interrompido e o padrão usual de tratamento implementado por MRP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 70 anos de idade, submetido a uma esternotomia mediana OU 60-69 anos de idade com um ou mais dos fatores de risco:

    • AIT/AVC;
    • Euroscore maior ou igual a 5;
    • desenho anormal do relógio.

Critério de exclusão:

  • parkinsonismo,
  • em qualquer medicamento antipsicótico pré-operatório,
  • delírio ativo,
  • cirurgia emergencial,
  • alergia a haloperidol,
  • esquizofrenia,
  • QTc prolongado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidol
Haloperidol 1mg na noite anterior e 1mg na manhã da cirurgia; OU Haloperidol 2mg na manhã da cirurgia
Medicamento: Haloperidol
1mg na noite anterior e 1mg na manhã da cirurgia; OU Haloperidol 2mg na manhã da cirurgia
Outros nomes:
  • Haldol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 dose na noite anterior e 1 dose na manhã da cirurgia; OU 2 doses na manhã da cirurgia
Medicamento: Placebo
1 dose na noite anterior e 1 dose na manhã da cirurgia; OU 2 doses na manhã da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de conduzir um estudo utilizando baixas doses de Haloperidol em pacientes pós-cirurgia cardíaca
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação até um máximo de 30 dias.
Se um participante não desenvolver delirium no pós-operatório, o método de avaliação da confusão (CAM) será monitorado por 24 horas após o término da medicação do estudo. Os pacientes serão acompanhados até sete dias ou até a alta se não ocorrer delirium, ou se delirium for detectado, até 30 dias ou até a alta
Os participantes serão acompanhados durante a internação até um máximo de 30 dias.
Monitoramento de segurança do uso de baixa dose de Haloperidol em pacientes pós-cirurgia cardíaca
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação até um máximo de 30 dias
Se um participante não desenvolver delirium no pós-operatório, o método de avaliação da confusão (CAM) será monitorado por 24 horas após o término da medicação do estudo. Os pacientes serão acompanhados até sete dias ou até a alta se não ocorrer delirium, ou se delirium for detectado, até 30 dias ou até a alta
Os participantes serão acompanhados durante a internação até um máximo de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de delírio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação até um máximo de 30 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação até um máximo de 30 dias
Gravidade do delírio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação até um máximo de 30 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação até um máximo de 30 dias
Tempo total de permanência (LOS), com detalhamento por dias de unidade de terapia intensiva (UTI) e dias de enfermaria
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação até um máximo de 30 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação até um máximo de 30 dias
Duração do delírio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação até um máximo de 30 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação até um máximo de 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Uma análise econômica será concluída para determinar se a profilaxia com Haloperidol resultou em alguma economia de custos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação até um máximo de 30 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação até um máximo de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HALPCARD-2013

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