Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haloperidolprofylax vid hjärtkirurgi för patienter med risk för delirium (HALPCARD)

15 september 2016 uppdaterad av: Andre Lamy, McMaster University

Haloperidolprofylax vid hjärtkirurgi för patienter med risk för delirium: en randomiserad placebokontrollerad pilotstudie

Kommer användningen av profylaktisk Haloperidol för patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi att minska förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av postkardiotomidelirium?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudie för genomförbarhet och säkerhet, n = 40, haloperidol 1 mg vs. placebo två gånger dagligen administreras kvällen före och dagen för operationen, fortsatte sedan totalt 72 timmar efter operationen, om delirium inträffar stoppas studieläkemedlet och vanlig standardvård implementeras av MRP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 70 års ålder, genomgår en median sternotomi ELLER 60-69 år med en eller flera av riskfaktorerna:

    • TIA/stroke;
    • Euroscore större än eller lika med 5;
    • onormal klockdragning.

Exklusions kriterier:

  • Parkinsonism,
  • på alla antipsykotiska läkemedel före operation,
  • aktivt delirium,
  • akut operation,
  • Haloperidol allergi,
  • schizofreni,
  • förlängd QTc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidol
Haloperidol 1 mg kvällen innan och 1 mg operationsmorgonen; ELLER Haloperidol 2 mg operationsmorgonen
Läkemedel: Haloperidol
1 mg kvällen innan och 1 mg på morgonen efter operationen; ELLER Haloperidol 2 mg operationsmorgonen
Andra namn:
  • Haldol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 dos kvällen innan och 1 dos operationsmorgonen; ELLER 2 doser operationsmorgonen
Läkemedel: Placebo
1 dos kvällen innan och 1 dos operationsmorgonen; ELLER 2 doser operationsmorgonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att genomföra en prövning med användning av lågdos Haloperidol till patienter efter hjärtkirurgi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse upp till högst 30 dagar.
Om en deltagare inte utvecklar delirium efter operationen kommer förvirringsbedömningsmetoden (CAM) att övervakas i 24 timmar efter att studiemedicineringen avslutats. Patienterna kommer att följas upp till sju dagar eller fram till utskrivning om inget delirium inträffar, eller om delirium upptäcks, upp till 30 dagar eller fram till utskrivning
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse upp till högst 30 dagar.
Säkerhetsövervakning av lågdos Haloperidol-användning hos patienter efter hjärtkirurgi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse upp till högst 30 dagar
Om en deltagare inte utvecklar delirium efter operationen kommer förvirringsbedömningsmetoden (CAM) att övervakas i 24 timmar efter att studiemedicineringen avslutats. Patienterna kommer att följas upp till sju dagar eller fram till utskrivning om inget delirium inträffar, eller om delirium upptäcks, upp till 30 dagar eller fram till utskrivning
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse upp till högst 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse upp till högst 30 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse upp till högst 30 dagar
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse upp till högst 30 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse upp till högst 30 dagar
Total vårdtid (LOS), med uppdelning för intensivvårdsavdelning (ICU) dagar och avdelningsdagar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse upp till högst 30 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse upp till högst 30 dagar
Deliriets varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse upp till högst 30 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse upp till högst 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En ekonomisk analys kommer att slutföras för att avgöra om Haloperidolprofylax resulterade i några kostnadsbesparingar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse upp till högst 30 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse upp till högst 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HALPCARD-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera