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Profilaxis con haloperidol en cirugía cardíaca para pacientes con riesgo de delirio (HALPCARD)

15 de septiembre de 2016 actualizado por: Andre Lamy, McMaster University

Profilaxis con haloperidol en cirugía cardíaca para pacientes con riesgo de delirio: un estudio piloto aleatorizado controlado con placebo

¿El uso profiláctico de haloperidol en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto reducirá la incidencia, la duración y la gravedad del delirio poscardiotomía?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio piloto de viabilidad y seguridad, n = 40, 1 mg de haloperidol frente a placebo dos veces al día administrado la noche anterior y el día de la cirugía, luego se continúa durante un total de 72 horas después de la operación, si se produce delirio, se suspende el fármaco del estudio y se implementa el estándar de atención habitual mediante MRP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 70 años de edad, sometido a una esternotomía mediana O 60-69 años de edad con uno o más de los factores de riesgo:

    • AIT/Accidente cerebrovascular;
    • Euroscore mayor o igual a 5;
    • dibujo anormal del reloj.

Criterio de exclusión:

  • parkinsonismo,
  • en cualquier medicamento antipsicótico preoperatorio,
  • delirio activo,
  • cirugía de emergencia,
  • alergia al haloperidol,
  • esquizofrenia,
  • QTc prolongado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Haloperidol
Haloperidol 1 mg la noche anterior y 1 mg la mañana de la cirugía; O haloperidol 2 mg la mañana de la cirugía
Droga: Haloperidol
1 mg la noche anterior y 1 mg la mañana de la cirugía; O haloperidol 2 mg la mañana de la cirugía
Otros nombres:
  • Haldol
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
1 dosis la noche anterior y 1 dosis la mañana de la cirugía; O 2 dosis la mañana de la cirugía
Droga: Placebo
1 dosis la noche anterior y 1 dosis la mañana de la cirugía; O 2 dosis la mañana de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de realizar un ensayo utilizando dosis bajas de haloperidol en pacientes poscirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital hasta un máximo de 30 días.
Si un participante no desarrolla delirio después de la operación, se controlará el método de evaluación de la confusión (CAM) durante 24 horas después de que finalice la medicación del estudio. Los pacientes serán seguidos hasta siete días o hasta el alta si no se produce delirio, o si se detecta delirio, hasta 30 días o hasta el alta
Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital hasta un máximo de 30 días.
Vigilancia de la seguridad del uso de dosis bajas de haloperidol en pacientes poscirugía cardiaca
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital hasta un máximo de 30 días.
Si un participante no desarrolla delirio después de la operación, se controlará el método de evaluación de la confusión (CAM) durante 24 horas después de que finalice la medicación del estudio. Los pacientes serán seguidos hasta siete días o hasta el alta si no se produce delirio, o si se detecta delirio, hasta 30 días o hasta el alta
Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital hasta un máximo de 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital hasta un máximo de 30 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital hasta un máximo de 30 días.
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital hasta un máximo de 30 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital hasta un máximo de 30 días.
Duración total de la estadía (LOS), con desglose por días de unidad de cuidados intensivos (UCI) y días de sala
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital hasta un máximo de 30 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital hasta un máximo de 30 días.
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital hasta un máximo de 30 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital hasta un máximo de 30 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se completará un análisis económico para determinar si la profilaxis con haloperidol resultó en algún ahorro de costos.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital hasta un máximo de 30 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital hasta un máximo de 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HALPCARD-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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