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Profilassi con aloperidolo in cardiochirurgia per pazienti a rischio di delirio (HALPCARD)

15 settembre 2016 aggiornato da: Andre Lamy, McMaster University

Profilassi con aloperidolo in cardiochirurgia per pazienti a rischio di delirium: uno studio pilota randomizzato controllato con placebo

L'uso profilattico di aloperidolo per i pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto ridurrà l'incidenza, la durata e la gravità del delirio post cardiotomia?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota per fattibilità e sicurezza, n = 40, aloperidolo 1 mg vs. placebo BID somministrato la notte prima e il giorno dell'intervento, poi continuato per un totale di 72 ore post-operatorio, se si verifica delirio il farmaco in studio viene interrotto e il consueto standard di cura implementato da MRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 70 anni di età, sottoposti a sternotomia mediana OPPURE 60-69 anni di età con uno o più dei fattori di rischio:

    • TIA/ictus;
    • Euroscore maggiore o uguale a 5;
    • tiraggio anomalo dell'orologio.

Criteri di esclusione:

  • parkinsonismo,
  • su eventuali farmaci antipsicotici prima dell'operazione,
  • delirio attivo,
  • chirurgia d'urgenza,
  • Allergia all'aloperidolo,
  • schizofrenia,
  • QTc prolungato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aloperidolo
Aloperidolo 1 mg la sera prima e 1 mg la mattina dell'intervento; O Aloperidolo 2 mg la mattina dell'intervento
Droga: Aloperidolo
1 mg la sera prima e 1 mg la mattina dell'intervento; O Aloperidolo 2 mg la mattina dell'intervento
Altri nomi:
  • Haldol
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
1 dose la sera prima e 1 dose la mattina dell'intervento; OPPURE 2 dosi la mattina dell'intervento
Droga: Placebo
1 dose la sera prima e 1 dose la mattina dell'intervento; OPPURE 2 dosi la mattina dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre una sperimentazione utilizzando l'uso di aloperidolo a basso dosaggio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a un massimo di 30 giorni.
Se un partecipante non sviluppa delirio postoperatorio, il metodo di valutazione della confusione (CAM) verrà monitorato per 24 ore dopo la fine del trattamento in studio. I pazienti saranno seguiti fino a sette giorni o fino alla dimissione se non si verifica delirio, o se viene rilevato delirio, fino a 30 giorni o fino alla dimissione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a un massimo di 30 giorni.
Monitoraggio della sicurezza dell'uso di aloperidolo a basso dosaggio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a un massimo di 30 giorni
Se un partecipante non sviluppa delirio postoperatorio, il metodo di valutazione della confusione (CAM) verrà monitorato per 24 ore dopo la fine del trattamento in studio. I pazienti saranno seguiti fino a sette giorni o fino alla dimissione se non si verifica delirio, o se viene rilevato delirio, fino a 30 giorni o fino alla dimissione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a un massimo di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a un massimo di 30 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a un massimo di 30 giorni
Gravità del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a un massimo di 30 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a un massimo di 30 giorni
Durata totale della degenza (LOS), con suddivisione per giorni di terapia intensiva (UTI) e giorni di reparto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a un massimo di 30 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a un massimo di 30 giorni
Durata del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a un massimo di 30 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a un massimo di 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sarà completata un'analisi economica per determinare se la profilassi con aloperidolo ha comportato risparmi sui costi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a un massimo di 30 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a un massimo di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALPCARD-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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