結合組織病-ILDにおけるリツキシマブとシクロホスファミドの比較 (RECITAL)

包含基準:

• 1回目の訪問時の年齢が18歳から80歳

• 国際的に認められた基準に基づいた、以下のカテゴリーのいずれかに該当する結合組織病の診断 21-24: (詳細については、付録 1 を参照してください)

  • 全身性硬化症
  • 特発性間質性ミオパチー（多発性筋炎・皮膚筋炎を含む）
  • 混合性結合組織病
• -基礎となる結合組織疾患に関連する重度および/または進行性間質性肺疾患。
• -研究訪問から12か月以内に実施された胸部HRCT 1
• -シクロホスファミドの静脈内投与でILDを治療するというケア担当医の意図（ILDに起因する症状の悪化、肺機能検査の悪化、ガス交換の悪化、または最初のプレゼンテーションでのILDの程度を含む治療適応症）および免疫抑制治療がCTD-ILDを安定化または改善します。 強皮症の個人では、対象が Goh らによって定義された広範な疾患の基準を満たすことが予想されます19。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• 年齢 80 歳。
• -リツキシマブおよび/または静脈内シクロホスファミドによる以前の治療
• -リツキシマブまたはシクロホスファミドまたはそれらの成分に対する既知の過敏症
• -重大な（研究者の意見では）心臓、肝臓または腎臓障害を含む他の臓器併存疾患
• 共存する閉塞性肺疾患（例： 喘息、COPD、肺気腫) 気管支拡張薬前の FEV1/FVC < 70%
• -免疫抑制後の感染性合併症の重大なリスクがある患者。 HIV陽性またはその他の免疫不全症候群（低ガンマグロブリン血症を含む）
• -未治療の結核の疑いまたは証明済み
• ウイルス性肝炎
• 過去4週間の抗生物質治療を必要とする感染症
• 原因不明の神経症状（進行性多巣性白質脳症（PML）を示唆している可能性があります）。 根底にあるCTDの結果として生じる神経学的症状は、除外を必要としません。
• -訪問1から8週間以内に受けた他の治験療法（研究試験への参加）
• -免疫抑制療法（コルチコステロイド以外）が訪問1から2週間以内に受けた（無作為化）
• 信頼できる避妊法を使用していない、妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性
• 原因不明の血尿、または以前の膀胱癌
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できない