Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab versus ciklofoszfamid kötőszöveti betegségben-ILD (RECITAL)

2021. október 6. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amely a rituximabot intravénás ciklofoszfamiddal hasonlította össze kötőszöveti betegséggel összefüggő intersticiális tüdőbetegségben

Az intersticiális tüdőbetegséget (ILD) a tüdő gyulladása és hegesedése jellemzi, és ez a vezető halálok a szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél, és jelentősen hozzájárul számos más kötőszöveti betegség (CTD) megbetegedéséhez és mortalitásához, mint például a polymyositis/dermatomyositis és vegyes kötőszöveti betegség. Ha az ILD kiterjedt és/vagy progresszív, gyakran immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre van szükség a tüdőbetegség stabilizálására és a tünetek enyhítésére. A CTD-vel összefüggő ILD jelenlegi standard ellátása szisztémás szklerózisban szenvedő betegeken végzett vizsgálatokból származik, és alacsony dózisú kortikoszteroidokat és intravénás ciklofoszfamidot, majd orális azatioprint tartalmaz. Egyes egyéneknél még ez az intenzív immunszuppresszió sem elegendő az állapotromlás megelőzéséhez, és az érintettek jelentős részében ez légzési elégtelenséget és halált okoz. A rituximabról nemrégiben számoltak be, mint hatékony „mentőterápia” az ILD stabilizálására, sőt javítására ebben a betegcsoportban. Az ebből a tapasztalatból szerzett megfigyelések alapján a kutatók úgy vélik, hogy a rituximab a jelenlegi legjobb terápia lehetséges fontos alternatívája ebben a betegcsoportban. Ezért ezt a vizsgálatot azért indították el, hogy értékeljék a rituximab hatékonyságát (a standard terápiával összehasonlítva) progresszív CTD-vel összefüggő ILD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti korosztály az 1. látogatáskor

  • Kötőszöveti betegség diagnózisa nemzetközileg elfogadott kritériumok alapján, az alábbi kategóriák egyikében21-24: (a részletekért lásd az 1. függeléket)

    • Szisztémás szklerózis
    • Idiopátiás intersticiális myopathia (beleértve a polymyositist/dermatomyositist)
    • Vegyes kötőszöveti betegség
  • Súlyos és/vagy progresszív intersticiális tüdőbetegség, amely a mögöttes kötőszöveti betegséghez kapcsolódik.
  • Mellkasi HRCT az 1. vizsgálati látogatást követő 12 hónapon belül
  • A gondozó orvos szándéka, hogy az ILD-t intravénás ciklofoszfamiddal kezelje (a kezelési javallatokkal, beleértve az ILD-nek tulajdonítható tünetek romlását, a tüdőfunkciós tesztek romlását, a gázcsere vagy az ILD mértékének romlását az első megjelenéskor), és ha megalapozottan feltételezhető, hogy az immunszuppresszív kezelés stabilizálja vagy javítja a CTD-ILD-t. Szklerodermában szenvedő betegeknél várható, hogy az alanyok megfelelnek a kiterjedt betegség Goh és munkatársai által meghatározott kritériumainak19.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 80 év.
  • Korábbi kezelés rituximabbal és/vagy intravénás ciklofoszfamiddal
  • Rituximabbal vagy ciklofoszfamiddal vagy ezek összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység
  • Jelentős (a vizsgáló véleménye szerint) egyéb szervi társbetegség, beleértve a szív-, máj- vagy vesekárosodást
  • Egyidejűleg fennálló obstruktív tüdőbetegség (pl. asztma, COPD, tüdőtágulat) a bronchodilatátor előtti FEV1/FVC < 70%
  • Az immunszuppressziót követő fertőző szövődmények jelentős kockázatának kitett betegek, beleértve; HIV-pozitív vagy egyéb immunhiányos szindrómák (beleértve a hipogammaglobulineámiát)
  • Gyanított vagy bizonyítottan kezeletlen tuberkulózis
  • Vírusos májgyulladás
  • Antibiotikumos kezelést igénylő fertőzés az előző négy hétben
  • Megmagyarázhatatlan neurológiai tünetek (amelyek progresszív mutifocalis leukoencephalopathiára utalhatnak; PML). A mögöttes CTD következtében fellépő neurológiai tünetek nem teszik szükségessé a kizárást.
  • Az 1. látogatást követő 8 héten belül kapott egyéb vizsgálati terápia (részvétel a kutatási kísérletben).
  • Immunszuppresszív terápia (a kortikoszteroidok kivételével), amelyet az 1. látogatást követő 2 héten belül kaptak (randomizálás)
  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszert
  • Megmagyarázhatatlan haematuria vagy korábbi hólyagkarcinóma
  • Nem tud tájékozott írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
1g a kiinduláskor és két hétig.
Drog: Rituximab
Aktív összehasonlító: Ciklofoszfamid
Intravénás adag 600 mg/m2 testfelület. Hetente 6 adag 4 alkalommal.
Drog: Ciklofoszfamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Abszolút változás az FVC-ben
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Változás az alapvonalhoz képest a szén-monoxid diffúzor kapacitásában (DLco)
Időkeret: 48 hét
48 hét
• Változás a kiindulási értékhez képest az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámokban
Időkeret: 48 hét
48 hét
• Változás az alapvonalhoz képest a globális betegségaktivitási pontszámban
Időkeret: 48 hét
48 hét
• Progressziómentes túlélés
Időkeret: 48 hét
a mortalitás, a transzplantáció, a kezelés sikertelensége vagy az FVC csökkenése több mint 10%-os végpontja a kiindulási értékhez képest
48 hét
• Káros és súlyos nemkívánatos események (a GCP-ben meghatározottak szerint)
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Együttműködők

University College London Hospitals
Imperial College London
University of East Anglia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Toby M Maher, MD PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBHIPF004
  • 2012-003633-42 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel