결합 조직 질환-ILD에서 리툭시맙 대 시클로포스파미드 (RECITAL)

포함 기준:

• 1차 방문 시 18~80세

• 다음 범주 중 하나에서 국제적으로 인정된 기준에 따른 결합 조직 질환의 진단21-24: (자세한 내용은 부록 1 참조)

  • 전신 경화증
  • 특발성 간질성 근병증(다발근염/피부근염 포함)
  • 혼합 결합 조직 질환
• 근본적인 결합 조직 질환과 관련된 중증 및/또는 진행성 간질성 폐 질환.
• 연구 방문 1의 12개월 이내에 수행된 흉부 HRCT
• 시클로포스파미드 정맥주사로 ILD를 치료하려는 간병 의사의 의도(ILD로 인한 증상 악화, 폐 기능 검사 악화, 가스 교환 악화 또는 ILD의 범위를 포함하는 치료 적응증이 있는 경우) CTD-ILD를 안정화 또는 개선합니다. 피부경화증이 있는 개인의 경우 피험자가 Goh et al19에서 정의한 광범위한 질병에 대한 기준을 충족할 것으로 예상됩니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

• 나이 80세.
• 리툭시맙 및/또는 정맥내 시클로포스파마이드를 사용한 이전 치료
• 리툭시맙 또는 시클로포스파미드 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
• 심장, 간 또는 신장 장애를 포함하는 중대한(조사관의 의견에 따라) 기타 장기 동반이환
• 공존하는 폐쇄성 폐질환(예: 천식, COPD, 폐기종) 기관지확장제 사용 전 FEV1/FVC < 70%
• 다음을 포함하는 면역억제 후 감염성 합병증에 대한 상당한 위험이 있는 환자: HIV 양성 또는 기타 면역결핍 증후군(저감마글로불린혈증 포함)
• 의심되거나 입증된 미치료 결핵
• 바이러스 성 간염
• 지난 4주 동안 항생제 치료가 필요한 감염
• 설명할 수 없는 신경학적 증상(진행성 다발성 백질뇌병증(PML)을 암시할 수 있음). 근본적인 CTD의 결과로 발생하는 신경학적 증상은 제외를 필요로 하지 않습니다.
• 방문 1로부터 8주 이내에 받은 기타 연구 요법(연구 시험 참여)
• 방문 1(무작위화) 2주 이내에 받은 면역억제 요법(코르티코스테로이드 제외)
• 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
• 설명되지 않는 혈뇨 또는 이전 방광암
• 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음