Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab kontra cyklofosfamid w chorobie tkanki łącznej-ILD (RECITAL)

6 października 2021 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące rytuksymab z dożylnym cyklofosfamidem w chorobie tkanki łącznej związanej z chorobą śródmiąższową płuc

Choroba śródmiąższowa płuc (ILD) charakteryzuje się stanem zapalnym i bliznowaceniem płuc i jest główną przyczyną śmierci pacjentów z twardziną układową oraz znacząco przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności w wielu innych chorobach tkanki łącznej (CTD), takich jak zapalenie wielomięśniowe/zapalenie skórno-mięśniowe i mieszana choroba tkanki łącznej. Gdy ILD jest rozległa i/lub postępująca, często konieczne jest podanie leków immunosupresyjnych w celu ustabilizowania choroby płuc i złagodzenia objawów. Obecna standardowa opieka nad ILD związaną z CTD została ekstrapolowana z badań przeprowadzonych na osobach z twardziną układową i obejmuje kortykosteroidy w małych dawkach i dożylny cyklofosfamid, a następnie doustną azatioprynę. U niektórych osób nawet ta intensywna immunosupresja jest niewystarczająca, aby zapobiec pogorszeniu, a u znacznej mniejszości dotkniętych osób powoduje to niewydolność oddechową i śmierć. Ostatnio opisano, że rytuksymab jest skuteczną „terapią ratunkową” do stabilizacji, a nawet poprawy ILD w tej grupie pacjentów. Na podstawie obserwacji uzyskanych z tego doświadczenia badacze uważają, że rytuksymab jest potencjalnie ważną alternatywą dla obecnie najlepszej terapii dla tej grupy pacjentów. Badanie to rozpoczęto zatem w celu oceny skuteczności rytuksymabu (w porównaniu ze standardową terapią) u pacjentów z postępującą ILD związaną z CTD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat na wizycie 1

  • Rozpoznanie choroby tkanki łącznej w oparciu o międzynarodowo przyjęte kryteria, w jednej z następujących kategorii21-24: (szczegóły w Załączniku 1)

    • Stwardnienie układowe
    • Idiopatyczna miopatia śródmiąższowa (w tym zapalenie wielomięśniowe/zapalenie skórno-mięśniowe)
    • Mieszana choroba tkanki łącznej
  • Ciężka i/lub postępująca śródmiąższowa choroba płuc związana z podstawową chorobą tkanki łącznej.
  • HRCT klatki piersiowej wykonane w ciągu 12 miesięcy od wizyty studyjnej 1
  • Zamiar leczenia śródmiąższowej choroby płuc przez dożylnego cyklofosfamidu (ze wskazaniami do leczenia obejmującymi pogarszające się objawy związane z śródmiąższową chorobą płuc, pogarszające się wyniki testów czynnościowych płuc, pogorszenie wymiany gazowej lub nasilenia śródmiąższowej choroby płuc przy pierwszym wystąpieniu) i gdy istnieje uzasadnione oczekiwanie, że leczenie immunosupresyjne ustabilizować lub poprawić CTD-ILD. Przewiduje się, że u osób ze twardziną skóry osoby te będą spełniać kryteria rozległej choroby określone przez Goh i wsp.19
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 80 lat.
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem i (lub) dożylnym cyklofosfamidem
  • Znana nadwrażliwość na rytuksymab lub cyklofosfamid lub ich składniki
  • Znacząca (w opinii badacza) współistniejąca choroba innych narządów, w tym niewydolność serca, wątroby lub nerek
  • Współistniejąca obturacyjna choroba płuc (np. astma, POChP, rozedma płuc) z lekiem rozszerzającym oskrzela FEV1/FVC < 70%
  • Pacjenci ze znacznym ryzykiem powikłań infekcyjnych po immunosupresji, w tym; HIV-dodatnie lub inne zespoły niedoboru odporności (w tym hipogammaglobulinamia)
  • Podejrzenie lub udowodniona nieleczona gruźlica
  • Wirusowe zapalenie wątroby
  • Infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Niewyjaśnione objawy neurologiczne (które mogą sugerować postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię; PML). Objawy neurologiczne wynikające z leżącej u podstaw CTD nie wymagają wykluczenia.
  • Inna terapia eksperymentalna (udział w badaniu naukowym) otrzymana w ciągu 8 tygodni od wizyty 1
  • Leczenie immunosupresyjne (inne niż kortykosteroidy) zastosowane w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (randomizacja)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Niewyjaśniony krwiomocz lub wcześniejszy rak pęcherza moczowego
  • Nie można udzielić świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
1 g podane na początku badania i dwa tygodnie.
Lek: Rytuksymab
Aktywny komparator: Cyklofosfamid
Dożylna dawka 600 mg/m2 powierzchni ciała. 6 dawek podawanych co 4 tygodnie.
Lek: Cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Absolutna zmiana w FVC
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Zmiana zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLco) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
• Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
• Zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
• Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 48 tygodni
złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność, przeszczep, niepowodzenie leczenia lub spadek FVC > 10% w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni
• Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane (zgodnie z definicją GCP)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University College London Hospitals
Imperial College London
University of East Anglia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Toby M Maher, MD PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHIPF004
  • 2012-003633-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj