Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab kontra cyklofosfamid vid bindvävssjukdom-ILD (RECITAL)

6 oktober 2021 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie som jämför rituximab med intravenös cyklofosfamid vid bindvävssjukdom associerad interstitiell lungsjukdom

Interstitiell lungsjukdom (ILD) kännetecknas av inflammation och ärrbildning i lungan och är den vanligaste dödsorsaken hos patienter med systemisk skleros, och bidrar avsevärt till sjuklighet och mortalitet i många andra bindvävssjukdomar (CTD) som polymyosit/dermatomyosit och blandad bindvävssjukdom. När ILD är omfattande och/eller progressivt krävs ofta immunsuppressiv medicinering för att stabilisera lungsjukdom och lindra symtom. Nuvarande standardvård för CTD-associerad ILD extrapoleras från studier utförda på individer med systemisk skleros och omfattar lågdos kortikosteroider och intravenös cyklofosfamid följt av oral azatioprin. Hos vissa individer är till och med denna intensiva immunsuppression otillräcklig för att förhindra försämring, och hos en betydande minoritet av drabbade individer resulterar detta i andningssvikt och död. Rituximab har nyligen rapporterats som en effektiv "räddningsterapi" för att stabilisera och till och med förbättra ILD hos denna patientgrupp. Baserat på observationer från denna erfarenhet, anser forskarna att rituximab är ett potentiellt viktigt alternativ till nuvarande bästa terapi för denna patientgrupp. Denna studie har därför inletts för att utvärdera effekten av rituximab (jämfört med standardterapi) hos patienter med progressiv CTD-relaterad ILD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80 år vid besök 1

  • En diagnos av bindvävssjukdom, baserad på internationellt accepterade kriterier, i någon av följande kategorier21-24: (se bilaga 1 för detaljer)

    • Systemisk skleros
    • Idiopatisk interstitiell myopati (inklusive polymyosit/dermatomyosit)
    • Blandad bindvävssjukdom
  • Allvarlig och/eller progressiv interstitiell lungsjukdom associerad med den underliggande bindvävssjukdomen.
  • Bröst-HRCT utförd inom 12 månader efter studiebesöket 1
  • Den vårdande läkarens avsikt att behandla ILD med intravenös cyklofosfamid (med behandlingsindikationer inklusive försämrade symtom hänförliga till ILD, försämrade lungfunktionstester, försämrat gasutbyte eller omfattning av ILD vid första presentationen) och där det finns en rimlig förväntan att immunsuppressiv behandling med stabilisera eller förbättra CTD-ILD. Hos individer med sklerodermi förväntas försökspersonerna uppfylla kriterierna för omfattande sjukdom definierade av Goh et al19
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder 80 år.
  • Tidigare behandling med rituximab och/eller intravenös cyklofosfamid
  • Känd överkänslighet mot rituximab eller cyklofosfamid eller deras komponenter
  • Signifikant (enligt utredarens åsikt) andra organkomorbiditet inklusive hjärt-, lever- eller njurfunktionsnedsättning
  • Samexisterande obstruktiv lungsjukdom (t.ex. astma, KOL, emfysem) med pre-bronkdilaterande FEV1/FVC < 70 %
  • Patienter med betydande risk för infektiösa komplikationer efter immunsuppression, inklusive; HIV-positiva eller andra immunbristsyndrom (inklusive hypogammaglobulineami)
  • Misstänkt eller bevisad obehandlad tuberkulos
  • Viral hepatit
  • Infektion som kräver antibiotikabehandling under de föregående fyra veckorna
  • Oförklarliga neurologiska symtom (som kan tyda på progressiv mutifokal leukoencefalopati; PML). Neurologiska symtom som uppstår som en konsekvens av den underliggande CTD kräver inte uteslutning.
  • Annan undersökningsterapi (deltagande i forskningsprövning) mottagen inom 8 veckor efter besök 1
  • Immunsuppressiv terapi (annan än kortikosteroider) erhålls inom 2 veckor efter besök 1 (randomisering)
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder, som inte använder en tillförlitlig preventivmetod
  • Oförklarlig hematuri eller tidigare blåscancer
  • Det går inte att ge informerat skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
1g ges vid baslinjen och två veckor.
Läkemedel: Rituximab
Aktiv komparator: Cyklofosfamid
Intravenös dos på 600 mg/m2 kroppsyta. 6 doser ges 4 gånger i veckan.
Läkemedel: Cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring i FVC
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Förändring från baslinjen i diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLco)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
• Förändring från baslinjen i hälsorelaterade livskvalitetspoäng
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
• Förändring från baslinjen i global sjukdomsaktivitetspoäng
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
• Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 48 veckor
sammansatt slutpunkt av dödlighet, transplantation, behandlingsmisslyckande eller minskning av FVC > 10 % jämfört med baslinjen
48 veckor
• Biverkningar och allvarliga biverkningar (enligt definitionen i GCP)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University College London Hospitals
Imperial College London
University of East Anglia

Utredare

  • Studiestol: Toby M Maher, MD PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHIPF004
  • 2012-003633-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera