Avonex®: 安全性、血中濃度および効果 (C-851)

包含基準:

• 18 歳から 45 歳までの年齢である必要があります。
• -体格指数（BMI）が19〜28キログラム/身長（m）2で、最小体重が50キログラム（スクリーニングおよびベースライン時）である必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
• -アセトアミノフェン（パラセタモール）またはイブプロフェンに対する過敏症の病歴。 研究のパートIIIの被験者も、ヒトアルブミンに対する過敏症の病歴のために除外されます。
• -臨床的に重要な（研究者によって決定された）心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患の病歴。
• -吸入ベータ-2-アゴニスト、吸入コルチコステロイド、吸入クロモリンナトリウム、または経口ステロイドのいずれかによる治療を必要とする喘鳴、呼吸困難、または咳によって定義される喘息の病歴または慢性閉塞性肺疾患の病歴（慢性気管支炎、気管支拡張症、または肺気腫を含む） ）。

• 異常なスクリーニング全肺機能検査（PFT）またはベースラインスパイロメトリー（予測値は欧州石炭鉄鋼共同体（Quanjer、1983）の値）、または異常なスクリーニングまたはベースラインオキシメトリー、以下のいずれかによって定義される：

  • <80% 予測強制呼気量 (FEV1)
  • <80% 予測努力肺活量 (FVC)
  • <70% FEV1/FVC比
  • <80% 予測総肺気量 (TLC)
  • <80% 予測拡散容量、ヘモグロビン (DLCCOcorr) で補正。
  • 安静時の室内空気の酸素飽和度が 96% 未満。
• 再現可能な方法で肺機能検査を実施できない。
• 肺送達システム装置を正しく使用できない。
• -修正されたMedical Research Council（MRC）スケールで1以上のスコアとして定義される、異常なベースラインまたはスクリーニング呼吸困難スケール。
• -発熱（体温> 38℃）または症候性ウイルスまたは細菌感染症（上気道感染症を含む） 投与の最初の日の前の1週間以内。

• 以下に定義された限界のいずれかを超える異常なベースラインまたはスクリーニング血液検査：

  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはビリルビンが正常上限の2倍以上（ULNの2倍以上）
  • 総白血球数 (WBC) < 3700/mm3
  • 血小板数 < 150,000/mm³
  • ヘモグロビン < 12 g/dL
  • 血漿クレアチニン > ULN
  • プロトロンビン時間 (PT) または活性化トロンボプラスチン時間 (aPTT) > ULN
  • -C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはHIV抗体が陽性。
• 臨床的に重大な異常を伴う心電図（ECG）（治験責任医師の判断による）。
• 臨床的に重大な異常を伴う胸部 X 線写真 (CXR) (治験責任医師の判断による)。
• てんかんまたは発作または原因不明の停電の病歴。

治療歴

• -インターフェロンベータまたはインターフェロンアルファ製品による以前の治療。
• -別の治験薬による治療または治験使用のための承認された治療法 投与の初日の前3か月以内。
• -避妊薬、ビタミン/ミネラルサプリメント、アセトアミノフェン（パラセタモール）、および/またはイブプロフェンを除き、治験薬の初回投与前48時間以内に市販薬を含む薬による治療。

その他

• -投与初日の前6か月以内の喫煙歴。
• 異常なスクリーニング尿コチニンレベル（キャピラリーカラムガス液体クロマトグラフィーで実行した場合、> 100 ng / mLと定義）。
• -薬物乱用またはアルコール乱用の履歴（治験責任医師が定義） 投与初日から2年以内。
• -投与開始日の前1か月以内に献血（1単位以上）。
• -治験薬の初回投与前48時間以内の激しい運動（治験責任医師が決定）。
• -治験薬の初回投与前24時間以内のアルコール使用。
• -現在妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 女性被験者の場合、閉経後または外科的に無菌でない限り、治験責任医師が定義する効果的な避妊を実践したくない 研究中。 リズム法は避妊の唯一の方法として使用されるべきではありません. 研究中に妊娠を考えている女性は除外されます。
• 陽性スクリーニングまたはベースライン尿中薬物スクリーニング
• -被験者が予定通りにフォローアップ訪問に戻ることに影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコルの要件を順守することを望まない、または順守できない。
• -他の研究への現在の登録。
• -この研究への以前の参加。