Avonex®: Sikkerhed, blodniveauer og virkninger (C-851)

Inklusionskriterier:

• Skal være mellem 18 og 45 år inklusive.
• Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 28 kg/højde (m)2 inklusive, og have en minimumsvægt på 50 kg (ved screening og baseline).
• Skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
• Anamnese med overfølsomhed over for acetaminophen (paracetamol) eller ibuprofen. Forsøgspersoner i del III af undersøgelsen vil også blive udelukket på grund af historie med overfølsomhed over for humant albumin.
• Anamnese med enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden alvorlig sygdom.
• Anamnese med astma, som defineret ved hvæsende vejrtrækning, dyspnø eller hoste, der kræver behandling med enten inhalerede beta-2-agonister, inhalerede kortikosteroider, inhaleret cromolynnatrium eller orale steroider eller historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (inklusive kronisk bronkitis, bronkiasemas) ).

• Unormal screening af fuld lungefunktionstest (PFT'er) eller baseline spirometri (forudsagte værdier er dem fra European Coal and Steel Community (Quanjer, 1983)) eller unormal screening eller baseline oximetri, som defineret af et af følgende:

  • <80 % forudsagt forceret eksspiratorisk volumen (FEV1)
  • <80 % forudsagt tvungen vital kapacitet (FVC)
  • <70 % FEV1/FVC-forhold
  • <80 % forudsagt total lungekapacitet (TLC)
  • <80 % forudsagt diffusionskapacitet, korrigeret for hæmoglobin (DLCOcorr).
  • Iltmætning på <96 % på rumluft i hvile.
• Manglende evne til at udføre lungefunktionstest på en reproducerbar måde.
• Manglende evne til at bruge pulmonal leveringssystem enheden korrekt.
• Unormal baseline eller screening dyspnø-skala, defineret som en score på lig med eller større end 1 på den modificerede Medical Research Council (MRC)-skala.
• Feber (kropstemperatur >38 grader C) eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion (inklusive øvre luftvejsinfektion) inden for 1 uge før den første dag af dosering.

• Unormale baseline- eller screeningsblodprøver, der overskrider en af ​​nedenstående grænser:

  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) eller bilirubin > 2x den øvre grænse for normal (> 2x ULN)
  • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) < 3700/mm3
  • Blodpladetal < 150.000/mm³
  • Hæmoglobin < 12 g/dL
  • Plasma Kreatinin > ULN
  • Protrombintid (PT) eller aktiveret tromboplastintid (aPTT) > ULN
  • Positiv for hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller HIV-antistof.
• Et elektrokardiogram (EKG) med en klinisk signifikant abnormitet (som bestemt af investigator).
• Et røntgenbillede af thorax (CXR) med en klinisk signifikant abnormitet (som bestemt af investigator).
• Anamnese med epilepsi eller anfald eller uforklarlige blackouts.

Behandlingshistorie

• Tidligere behandling med ethvert interferon beta eller ethvert interferon alfa produkt.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller godkendt behandling til forsøgsbrug inden for 3 måneder før den første dag af dosering.
• Bortset fra svangerskabsforebyggende midler, vitamin-/mineraltilskud, acetaminophen (paracetamol) og/eller ibuprofen, behandling med enhver form for medicin, herunder håndkøbsprodukter inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Diverse

• Anamnese med rygning inden for 6 måneder før den første dag af dosering.
• Unormalt screening-cotininniveau i urinen (defineret som >100 ng/ml, når det udføres ved gas-væskekromatografi med kapillærsøjle).
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af investigator) inden for de 2 år forud for den første dag af dosering.
• Bloddonation (én enhed eller mere) inden for 1 måned før den første dag af dosering.
• Kraftig træning (som bestemt af investigator) inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Brug af alkohol inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
• For kvindelige forsøgspersoner, medmindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile, manglende vilje til at praktisere effektiv prævention, som defineret af investigator, under undersøgelsen. Rytmemetoden må ikke bruges som den eneste præventionsmetode. Kvinder, der overvejer at blive gravide, mens de studerer, skal udelukkes.
• Positiv screening eller baseline-urinlægemiddelscreening
• Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgningsbesøg efter planen.
• Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelse.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.